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Acridincarboxamid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Offene Phase-II-Studie zu XR5000, verabreicht als 5-tägige Infusion bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Acridincarboxamid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der nicht chirurgisch behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirkung von Acridincarboxamid auf das objektive Ansprechen, die Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, progressivem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. II. Bestimmen Sie die Toxizitäten und Pharmakokinetiken dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Acridincarboxamid i.v. über 24 Stunden für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer anderen Behandlung nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-25 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener inoperabler, lokal fortgeschrittener, progressiver oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Nicht geeignet für kurative Operation oder Strahlentherapie. Keine vorherige Erstlinien-Chemotherapie für metastasierende oder fortgeschrittene Erkrankung. Mindestens 1 zweidimensional messbare Zielläsion durch CT-Scan. Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC größer als 3.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN ) SGOT, SGPT und alkalische Phosphatase nicht höher als 2-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,7 mg/dl Herz-Kreislauf: Keine ischämische Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate Normales 12-Kanal-EKG Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine andere frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankung außer kegelbiopsiertem Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom Keine instabile systemische Erkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion Keine psychologischen, familiären, soziologischen, oder geografische Bedingungen, die eine Konformität ausschließen könnten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger größerer Operation Andere: Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel Keine anderen gleichzeitige Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-16991N

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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