Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акридинкарбоксамид в лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Открытое исследование фазы II по XR5000, вводимому в виде 5-дневной инфузии при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности акридинкарбоксамида при лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, который не может быть вылечен хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить влияние акридинкарбоксамида на объективный ответ, скорость ответа и продолжительность ответа у пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным, прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого. II. Определите токсичность и фармакокинетику этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают акридинкарбоксамид внутривенно в течение 24 часов в течение 5 дней. Лечение повторяют каждые 3 недели максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или начала другого лечения.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 14-25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Германия
      • Munich, Германия, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Италия, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанный нерезектабельный, местно-распространенный, прогрессирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого. Не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии. Отсутствие предшествующей химиотерапии первой линии по поводу метастатического или прогрессирующего заболевания.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. ) SGOT, SGPT и щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) Почки: креатинин не выше 1,7 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие ишемической болезни сердца в течение последних 6 месяцев Нормальная ЭКГ в 12 отведениях Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме карциномы шейки матки с конусной биопсией или адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи Отсутствие нестабильного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции Отсутствие психологических, семейных, социологических, или географические условия, которые могут препятствовать соблюдению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: По крайней мере, через 4 недели после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: По крайней мере, через 2 недели после предшествующей обширной операции Другое: Никаких других одновременных противоопухолевых препаратов Никакого другого параллельная экспериментальная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-16991N

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться