Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akridin karboxamid v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otevřená studie fáze II na XR5000 podávaném jako 5denní infuze u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti akridinkarboxamidu při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, který nelze léčit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinek akridinkarboxamidu na objektivní odpověď, míru odpovědi a trvání odpovědi u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým, progresivním nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic. II. Stanovte toxicitu a farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají akridinkarboxamid IV během 24 hodin po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje každé 3 týdny po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo do zahájení jiné léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 14–25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Itálie, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Německo
      • Munich, Německo, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná neresekabilní, lokálně pokročilá, progresivní nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic Není vhodná pro kurativní operaci nebo radioterapii Žádná předchozí chemoterapie první linie pro metastatické nebo pokročilé onemocnění Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná cílová léze pomocí CT vyšetření Žádné symptomatické metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN ) SGOT, SGPT a alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná ischemická choroba srdeční za posledních 6 měsíců Normální 12svodové EKG Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné předchozí nebo souběžné zhoubné nádory kromě karcinomu děložního čípku po biopsii nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže Žádné nestabilní systémové onemocnění nebo aktivní nekontrolovaná infekce Žádná psychologická, familiární, sociologická, nebo zeměpisné podmínky, které by mohly bránit dodržování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace Jiné: Žádná jiná souběžná protinádorová léčiva Žádná jiná souběžná výzkumná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-16991N

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit