Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acridine Carboxamide bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open-label fase II-onderzoek naar XR5000 toegediend als een 5-daagse infusie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van acridinecarboxamide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium die niet operatief kunnen worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het effect van acridinecarboxamide op objectieve respons, responspercentage en responsduur bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde, progressieve of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. II. Bepaal de toxiciteit en farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen acridinecarboxamide IV gedurende 24 uur gedurende 5 dagen. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 6 weken gevolgd tot ziekteprogressie of aanvang van een andere behandeling.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 14-25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italië, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen inoperabele, lokaal gevorderde, progressieve of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker Niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie Geen voorafgaande eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde of gevorderde ziekte Minstens 1 tweedimensionaal meetbare doellaesie door CT-scan Geen symptomatische hersenmetastasen

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Minstens 3 maanden Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN ) SGOT, SGPT en alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn) Nier: Creatinine niet meer dan 1,7 mg/dL Cardiovasculair: Geen ischemische hartziekte in de afgelopen 6 maanden Normaal ECG met 12 afleidingen Overig: Niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve kegelbiopsie van de baarmoederhals of adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker Geen onstabiele systemische ziekte of actieve ongecontroleerde infectie Geen psychologische, familiale, sociologische, of geografische omstandigheden die naleving in de weg kunnen staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Minstens 2 weken sinds vorige grote operatie Overig: Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-16991N

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren