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Carbossamide dell'acridina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase II in aperto su XR5000 somministrato come infusione di 5 giorni nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'acridina carbossamide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule che non possono essere trattati con un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto dell'acridina carbossamide sulla risposta obiettiva, sul tasso di risposta e sulla durata della risposta in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, localmente avanzato, progressivo o metastatico. II. Determinare le tossicità e la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono acridina carbossamide IV per 24 ore per 5 giorni. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un altro trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 14-25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
  • Germania
      • Munich, Germania, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, localmente avanzato, progressivo o metastatico, istologicamente provato, non suscettibile di intervento chirurgico curativo o radioterapia, nessuna precedente chemioterapia di prima linea per malattia metastatica o avanzata, almeno 1 lesione bersaglio misurabile bidimensionalmente mediante TAC, nessuna metastasi cerebrale sintomatica.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: WBC superiore a 3.000/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN ) SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche) Renale: creatinina non superiore a 1,7 mg/dL Cardiovascolare: nessuna cardiopatia ischemica negli ultimi 6 mesi Normale ECG a 12 derivazioni Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma della cervice sottoposto a biopsia del cono o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato Nessuna malattia sistemica instabile o infezione attiva incontrollata o condizione geografica che potrebbe precludere la conformità

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: almeno 2 settimane dalla precedente chirurgia maggiore Altro: nessun altro agente antitumorale concomitante Nessun altro concomitante terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-16991N

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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