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Carboxamida de acridina no tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

20 de setembro de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo aberto de fase II sobre XR5000 administrado como uma infusão de 5 dias em câncer avançado de pulmão de células não pequenas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da acridina carboxamida no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que não pode ser tratado com cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar o efeito da acridina carboxamida na resposta objetiva, na taxa de resposta e na duração da resposta em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, localmente avançado, progressivo ou metastático. II. Determine as toxicidades e a farmacocinética deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem acridina carboxamida IV durante 24 horas por 5 dias. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas até a progressão da doença ou início de outro tratamento.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-25 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Itália, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas, irressecável, localmente avançado, progressivo ou metastático comprovado histologicamente Não passível de cirurgia curativa ou radioterapia Sem quimioterapia de primeira linha anterior para doença metastática ou avançada Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável bidimensionalmente por tomografia computadorizada Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC maior que 3.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN ) SGOT, SGPT e fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,7 mg/dL Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca isquêmica nos últimos 6 meses ECG normal de 12 derivações Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma do colo do útero com biópsia de cone ou câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente Nenhuma doença sistêmica instável ou infecção ativa descontrolada Nenhuma doença psicológica, familiar, sociológica, ou condição geográfica que possa impedir o cumprimento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Ver Características da doença Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior Outro: Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante Nenhum outro terapia experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-16991N

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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