Captopril dans le traitement des patients subissant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
Étude de phase III sur le captopril chez des patients subissant une greffe autologue de moelle osseuse/cellules souches
JUSTIFICATION : Le captopril peut protéger les poumons des effets secondaires de la greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à déterminer l'efficacité du captopril pour atténuer les effets secondaires chez les patients subissant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches après une chimiothérapie et une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer si le captopril peut bloquer ou prévenir les lésions pulmonaires chez les patients subissant une greffe autologue de moelle osseuse ou de cellules souches après cyclophosphamide et radiothérapie corporelle totale ou chimiothérapie à haute dose. II. Déterminer une série de marqueurs de prédiction des lésions pulmonaires de substitution pour surveiller les patients sous traitement.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le schéma préparatif (chimiothérapie à forte dose versus cyclophosphamide et radiothérapie corporelle totale). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Tous les patients subissent un régime de conditionnement consistant en cyclophosphamide quotidiennement les jours -6 et -5 et une radiothérapie corporelle totale des jours -4 à -1, ou une chimiothérapie à haute dose selon le protocole de transplantation. Groupe I : les patients reçoivent du captopril par voie orale 2 à 3 fois par jour en commençant le premier jour du traitement de conditionnement et jusqu'au 100e jour après l'autogreffe de moelle osseuse ou de cellules souches. Bras II : les patients ne reçoivent pas de captopril pendant leur traitement de conditionnement. Les patients sont suivis à 6 mois.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 35 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Éligible aux protocoles existants de greffe autologue de moelle osseuse ou de cellules souches utilisant soit un régime de chimiothérapie à haute dose, soit un régime de cyclophosphamide et de radiothérapie corporelle totale
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : Non spécifié Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Non spécifié Rénal : Non spécifié Autre : Aucune autre maladie médicale concomitante qui empêcherait l'étude
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : voir Caractéristiques de la maladie Aucun captopril ou autre inhibiteur de l'ECA antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- tumeur germinale testiculaire maligne de stade III
- cancer du sein de stade IV
- cancer du sein stade IIIA
- cancer du sein stade IIIB
- cancer de l'épithélium ovarien de stade III
- cancer de l'épithélium ovarien de stade IV
- cancer épithélial ovarien récurrent
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade III chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade III de l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade III chez l'adulte
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 3
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade IV chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade IV de l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade IV chez l'adulte
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- Lymphome à petites cellules non clivées récurrent chez l'enfant
- Lymphome à grandes cellules récurrent de l'enfant
- syndromes myélodysplasiques de novo
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- syndromes myélodysplasiques secondaires
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- leucémie myéloïde chronique en phase chronique
- syndromes myélodysplasiques de l'enfant
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- lymphome hodgkinien adulte récurrent
- Lymphome hodgkinien infantile récurrent/réfractaire
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- leucémie myéloïde chronique récurrente
- Lymphome folliculaire stade III grade 1
- Lymphome folliculaire stade III grade 2
- Lymphome folliculaire stade III grade 3
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade III chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade III
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 1
- lymphome folliculaire de stade IV grade 2
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade IV de l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade IV
- lymphome à cellules du manteau de stade III
- lymphome à cellules du manteau de stade IV
- myélome multiple stade II
- myélome multiple stade III
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 1
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 2
- Lymphome diffus à petites cellules clivées non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome non contigu de stade II à petits lymphocytes
- lymphome non contigu de la zone marginale de stade II
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- Lymphome lymphocytaire de stade III
- lymphome de la zone marginale de stade III
- Lymphome lymphocytaire de stade IV
- lymphome de la zone marginale de stade IV
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- stade I myélome multiple
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- leucémie lymphoïde chronique stade III
- leucémie lymphoïde chronique de stade IV
- rhabdomyosarcome infantile déjà traité
- rhabdomyosarcome infantile récurrent
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- lymphome lymphoblastique adulte de stade III
- Lymphome lymphoblastique adulte stade IV
- mycosis fongoïde récurrent/syndrome de Sézary
- neuroblastome disséminé
- neuroblastome récurrent
- myélome multiple réfractaire
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- leucémie à tricholeucocytes réfractaire
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'enfant
- cancer de l'épithélium ovarien de stade II
- lymphome à cellules du manteau de stade II non contigu
- Lymphome diffus à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes non contigu de stade II de l'adulte
- lymphome lymphoblastique non contigu de stade II de l'adulte
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 3
- leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
- tumeur germinale ovarienne récurrente
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'enfant
- lymphome de Burkitt non contigu chez l'adulte de stade II
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'enfant
- tumeur germinale testiculaire maligne récurrente
- myélofibrose idiopathique chronique
- tératome testiculaire
- tumeur de Wilms récurrente et autres tumeurs rénales infantiles
- leucémie myéloïde chronique méningée
- leucémie aiguë promyélocytaire de l'enfant (M3)
- carcinome embryonnaire testiculaire
- choriocarcinome testiculaire
- tumeur du sac vitellin testiculaire
- carcinome embryonnaire testiculaire et tératome
- carcinome embryonnaire testiculaire et tératome avec séminome
- carcinome embryonnaire testiculaire et tumeur du sac vitellin
- carcinome embryonnaire testiculaire et tumeur du sac vitellin avec séminome
- carcinome embryonnaire testiculaire et séminome
- tumeur du sac vitellin testiculaire et tératome
- tumeur du sac vitellin testiculaire et tératome avec séminome
- choriocarcinome testiculaire et tumeur du sac vitellin
- choriocarcinome testiculaire et carcinome embryonnaire
- choriocarcinome testiculaire et tératome
- choriocarcinome testiculaire et séminome
- tumeur du sac vitellin ovarien
- carcinome embryonnaire de l'ovaire
- polyembryon ovarien
- choriocarcinome ovarien
- tératome immature ovarien
- tératome mature de l'ovaire
- tératome monodermique ovarien et hautement spécialisé
- tumeur germinale mixte de l'ovaire
- tumeur trophoblastique gestationnelle métastatique de mauvais pronostic
- complications pulmonaires
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Cyclophosphamide
- Captopril
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 98CC1
- NU-98CC1
- NCI-G99-1658
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