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Captopril bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation unterziehen

31. Mai 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Phase-III-Studie mit Captopril bei Patienten, die sich einer autologen Knochenmark-/Stammzelltransplantation unterziehen

BEGRÜNDUNG: Captopril kann die Lunge vor den Nebenwirkungen einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation schützen.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Captopril zur Verringerung der Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation nach Chemotherapie und Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob Captopril eine Lungenschädigung bei Patienten blockieren oder verhindern kann, die sich einer autologen Knochenmark- oder Stammzelltransplantation nach Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung oder Hochdosis-Chemotherapie unterziehen. II. Bestimmen Sie eine Reihe von Ersatzmarkern für die Vorhersage von Lungenverletzungen zur Überwachung von Patienten, die sich einer Therapie unterziehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach präparativem Schema stratifiziert (Hochdosis-Chemotherapie versus Cyclophosphamid und Ganzkörper-Strahlentherapie). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Patienten werden einem Konditionierungsprogramm unterzogen, das täglich an den Tagen –6 und –5 Cyclophosphamid und an den Tagen –4 bis –1 eine Ganzkörperbestrahlung oder eine Hochdosis-Chemotherapie gemäß Transplantationsprotokoll umfasst. Arm I: Die Patienten erhalten 2- bis 3-mal täglich orales Captopril, beginnend am ersten Tag des Konditionierungsschemas und fortgesetzt bis zum 100. Tag nach der autologen Knochenmark- oder Stammzelltransplantation. Arm II: Die Patienten erhalten kein Captopril, während sie sich einer Konditionierungstherapie unterziehen. Die Patienten werden nach 6 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 35 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Geeignet für bestehende autologe Knochenmark- oder Stammzelltransplantationsprotokolle unter Verwendung entweder eines Hochdosis-Chemotherapie-Schemas oder eines Cyclophosphamid- und Ganzkörper-Strahlentherapie-Schemas

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine andere gleichzeitige medizinische Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale. Kein vorheriges Captopril oder andere ACE-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 98CC1
  • NU-98CC1
  • NCI-G99-1658

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