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Captopril nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali

31 maggio 2012 aggiornato da: Northwestern University

Studio di fase III sul captopril in pazienti sottoposti a trapianto autologo di midollo osseo/cellule staminali

RAZIONALE: Captopril può proteggere i polmoni dagli effetti collaterali del trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia del captopril nel ridurre gli effetti collaterali nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali dopo chemioterapia e radioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se il captopril può bloccare o prevenire il danno polmonare nei pazienti sottoposti a trapianto autologo di midollo osseo o di cellule staminali dopo ciclofosfamide e radioterapia total body o chemioterapia ad alte dosi. II. Determinare una serie di marcatori sostitutivi di predizione del danno polmonare per il monitoraggio dei pazienti sottoposti a terapia.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al regime preparatorio (chemioterapia ad alte dosi rispetto a ciclofosfamide e radioterapia total body). I pazienti sono randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. Tutti i pazienti sono sottoposti a un regime di condizionamento consistente in ciclofosfamide giornalmente nei giorni -6 e -5 e radioterapia total body nei giorni da -4 a -1, o chemioterapia ad alte dosi per protocollo di trapianto. Braccio I: i pazienti ricevono captopril per via orale da 2 a 3 volte al giorno a partire dal primo giorno del regime di condizionamento e continuando fino al giorno 100 dopo il trapianto di midollo osseo autologo o di cellule staminali. Braccio II: i pazienti non ricevono captopril durante la terapia di condizionamento. I pazienti vengono seguiti a 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 35 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Idoneo per i protocolli esistenti di trapianto di midollo osseo autologo o di cellule staminali utilizzando un regime chemioterapico ad alte dosi o un regime di ciclofosfamide e radioterapia total body

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Performance status: non specificata Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: non specificata Altro: nessun'altra malattia medica concomitante che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia Nessun precedente captopril o altri ACE-inibitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 98CC1
  • NU-98CC1
  • NCI-G99-1658

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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