- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004230
Captopril nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
Studio di fase III sul captopril in pazienti sottoposti a trapianto autologo di midollo osseo/cellule staminali
RAZIONALE: Captopril può proteggere i polmoni dagli effetti collaterali del trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
SCOPO Studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia del captopril nel ridurre gli effetti collaterali nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali dopo chemioterapia e radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se il captopril può bloccare o prevenire il danno polmonare nei pazienti sottoposti a trapianto autologo di midollo osseo o di cellule staminali dopo ciclofosfamide e radioterapia total body o chemioterapia ad alte dosi. II. Determinare una serie di marcatori sostitutivi di predizione del danno polmonare per il monitoraggio dei pazienti sottoposti a terapia.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al regime preparatorio (chemioterapia ad alte dosi rispetto a ciclofosfamide e radioterapia total body). I pazienti sono randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. Tutti i pazienti sono sottoposti a un regime di condizionamento consistente in ciclofosfamide giornalmente nei giorni -6 e -5 e radioterapia total body nei giorni da -4 a -1, o chemioterapia ad alte dosi per protocollo di trapianto. Braccio I: i pazienti ricevono captopril per via orale da 2 a 3 volte al giorno a partire dal primo giorno del regime di condizionamento e continuando fino al giorno 100 dopo il trapianto di midollo osseo autologo o di cellule staminali. Braccio II: i pazienti non ricevono captopril durante la terapia di condizionamento. I pazienti vengono seguiti a 6 mesi.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 35 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Idoneo per i protocolli esistenti di trapianto di midollo osseo autologo o di cellule staminali utilizzando un regime chemioterapico ad alte dosi o un regime di ciclofosfamide e radioterapia total body
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Performance status: non specificata Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: non specificata Altro: nessun'altra malattia medica concomitante che precluderebbe lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia Nessun precedente captopril o altri ACE-inibitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Tumore maligno a cellule germinali del testicolo in stadio III
- carcinoma mammario in stadio IV
- carcinoma mammario in stadio IIIA
- carcinoma mammario in stadio IIIB
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio III
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio IV
- carcinoma epiteliale ovarico ricorrente
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- linfoma a piccole cellule non clivate ricorrente nell'infanzia
- linfoma infantile ricorrente a grandi cellule
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- sindromi mielodisplastiche infantili
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- Mieloma multiplo stadio II
- mieloma multiplo stadio III
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma follicolare di grado 1 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 2 stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio II non contiguo
- piccolo linfoma linfocitico stadio II non contiguo
- linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- Mieloma multiplo stadio I
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfatica cronica stadio III
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- rabdomiosarcoma infantile precedentemente trattato
- rabdomiosarcoma infantile ricorrente
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- neuroblastoma disseminato
- neuroblastoma ricorrente
- mieloma multiplo refrattario
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia a cellule capellute refrattaria
- leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio II
- linfoma mantellare stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 3 stadio II non contiguo
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- tumore a cellule germinali ovarico ricorrente
- leucemia mieloide acuta infantile ricorrente
- linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico infantile ricorrente
- Tumore a cellule germinali testicolare maligno ricorrente
- mielofibrosi cronica idiopatica
- teratoma testicolare
- tumore di Wilms ricorrente e altri tumori renali infantili
- leucemia mieloide cronica meningea
- leucemia promielocitica acuta infantile (M3)
- carcinoma embrionale testicolare
- coriocarcinoma testicolare
- tumore testicolare del sacco vitellino
- carcinoma embrionale testicolare e teratoma
- carcinoma embrionale testicolare e teratoma con seminoma
- carcinoma embrionale testicolare e tumore del sacco vitellino
- carcinoma embrionale testicolare e tumore del sacco vitellino con seminoma
- carcinoma embrionale testicolare e seminoma
- Tumore al sacco vitellino testicolare e teratoma
- tumore del sacco vitellino testicolare e teratoma con seminoma
- coriocarcinoma testicolare e tumore del sacco vitellino
- coriocarcinoma testicolare e carcinoma embrionale
- coriocarcinoma testicolare e teratoma
- coriocarcinoma e seminoma testicolare
- tumore del sacco vitellino ovarico
- carcinoma embrionale ovarico
- poliembrioma ovarico
- coriocarcinoma ovarico
- teratoma ovarico immaturo
- teratoma ovarico maturo
- teratoma ovarico monodermico e altamente specializzato
- tumore ovarico a cellule germinali miste
- tumore trofoblastico gestazionale metastatico a prognosi infausta
- complicanze polmonari
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della proteasi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Ciclofosfamide
- Captopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 98CC1
- NU-98CC1
- NCI-G99-1658
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