Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Captopril v léčbě pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk

31. května 2012 aktualizováno: Northwestern University

Studie fáze III kaptoprilu u pacientů podstupujících autologní transplantaci kostní dřeně/kmenových buněk

Odůvodnění: Captopril může chránit plíce před vedlejšími účinky transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti kaptoprilu ke snížení vedlejších účinků u pacientů, kteří podstupují transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk po chemoterapii a radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda kaptopril může blokovat nebo předcházet poškození plic u pacientů podstupujících autologní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk po cyklofosfamide a celotělové radioterapii nebo vysokodávkové chemoterapii. II. Určete řadu náhradních markerů predikce poškození plic pro monitorování pacientů podstupujících léčbu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle preparativního režimu (vysokodávková chemoterapie versus cyklofosfamid a celotělová radioterapie). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Všichni pacienti podstupují kondicionační režim sestávající z cyklofosfamidu denně ve dnech -6 a -5 a celkové tělesné radioterapie ve dnech -4 až -1 nebo vysokodávkové chemoterapie podle transplantačního protokolu. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně kaptopril 2 až 3krát denně počínaje prvním dnem kondicionačního režimu a pokračují až do dne 100 po autologní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk. Rameno II: Pacienti nedostávají žádný kaptopril během kondicionační terapie. Pacienti jsou sledováni po 6 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Vhodné pro stávající protokoly autologní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk s použitím buď režimu vysoké dávky chemoterapie, nebo režimu cyklofosfamidu a režimu radioterapie celého těla

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Neuvedeno Očekávaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Žádné jiné souběžné onemocnění, které by bránilo studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění Bez předchozího kaptoprilu nebo jiných ACE inhibitorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 98CC1
  • NU-98CC1
  • NCI-G99-1658

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit