- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004230
Captopril en el tratamiento de pacientes sometidos a trasplante de médula ósea o de células madre
Estudio de fase III de captopril en pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea/células madre
FUNDAMENTO: El captopril puede proteger los pulmones de los efectos secundarios del trasplante de médula ósea o de células madre.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia del captopril para disminuir los efectos secundarios en pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea o de células madre después de la quimioterapia y la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si el captopril puede bloquear o prevenir la lesión pulmonar en pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea o de células madre después de ciclofosfamida y radioterapia corporal total o quimioterapia en dosis altas. II. Determine una serie de marcadores sustitutos de predicción de lesiones pulmonares para monitorear a los pacientes que se someten a terapia.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el régimen preparatorio (dosis altas de quimioterapia frente a ciclofosfamida y radioterapia corporal total). Los pacientes se aleatorizan en uno de dos brazos de tratamiento. Todos los pacientes se someten a un régimen de acondicionamiento que consta de ciclofosfamida diariamente los días -6 y -5 y radioterapia corporal total los días -4 a -1, o quimioterapia de dosis alta según el protocolo de trasplante. Brazo I: Los pacientes reciben captopril oral 2 a 3 veces al día comenzando el primer día del régimen de acondicionamiento y continuando hasta el día 100 posterior al trasplante autólogo de médula ósea o de células madre. Grupo II: los pacientes no reciben captopril mientras se someten a la terapia de acondicionamiento. Los pacientes son seguidos a los 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 35 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Elegible para los protocolos existentes de trasplante autólogo de médula ósea o células madre utilizando un régimen de quimioterapia de dosis alta o un régimen de ciclofosfamida y radioterapia corporal total
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Ninguna otra enfermedad médica concurrente que impida el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Ver Características de la enfermedad Sin captopril u otros inhibidores de la ECA previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Ciclofosfamida
- Captopril
Otros números de identificación del estudio
- NU 98CC1
- NU-98CC1
- NCI-G99-1658
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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