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Captopril en el tratamiento de pacientes sometidos a trasplante de médula ósea o de células madre

31 de mayo de 2012 actualizado por: Northwestern University

Estudio de fase III de captopril en pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea/células madre

FUNDAMENTO: El captopril puede proteger los pulmones de los efectos secundarios del trasplante de médula ósea o de células madre.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia del captopril para disminuir los efectos secundarios en pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea o de células madre después de la quimioterapia y la radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si el captopril puede bloquear o prevenir la lesión pulmonar en pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea o de células madre después de ciclofosfamida y radioterapia corporal total o quimioterapia en dosis altas. II. Determine una serie de marcadores sustitutos de predicción de lesiones pulmonares para monitorear a los pacientes que se someten a terapia.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el régimen preparatorio (dosis altas de quimioterapia frente a ciclofosfamida y radioterapia corporal total). Los pacientes se aleatorizan en uno de dos brazos de tratamiento. Todos los pacientes se someten a un régimen de acondicionamiento que consta de ciclofosfamida diariamente los días -6 y -5 y radioterapia corporal total los días -4 a -1, o quimioterapia de dosis alta según el protocolo de trasplante. Brazo I: Los pacientes reciben captopril oral 2 a 3 veces al día comenzando el primer día del régimen de acondicionamiento y continuando hasta el día 100 posterior al trasplante autólogo de médula ósea o de células madre. Grupo II: los pacientes no reciben captopril mientras se someten a la terapia de acondicionamiento. Los pacientes son seguidos a los 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 35 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Elegible para los protocolos existentes de trasplante autólogo de médula ósea o células madre utilizando un régimen de quimioterapia de dosis alta o un régimen de ciclofosfamida y radioterapia corporal total

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Ninguna otra enfermedad médica concurrente que impida el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Ver Características de la enfermedad Sin captopril u otros inhibidores de la ECA previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NU 98CC1
  • NU-98CC1
  • NCI-G99-1658

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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