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Nitrocamptothécine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent

3 décembre 2013 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase II de RFS 2000 dans le NSCLC récidivant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la nitrocamptothécine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse, le délai de progression et la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent lorsqu'ils sont traités par la nitrocamptothécine. II. Évaluer les toxicités et la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement de la nitrocamptothécine par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se poursuit chaque semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 55 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement Pas plus d'un traitement de chimiothérapie antérieur Maladie mesurable de manière bidimensionnelle Aucune radiothérapie antérieure sur la lésion cible OU Progression depuis la radiothérapie antérieure

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL ALT/AST pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (pas plus de 5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques) Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL OU Clairance de la créatinine au moins 50 mL/min Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de maladie médicale ou psychiatrique grave non contrôlée

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et rétablissement Aucun traitement antérieur par la camptothécine Endocrinethérapie : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et rétablissement Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2004

Première publication (Estimation)

12 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067908
  • SUPERGEN-RFS2000-16
  • DFCI-99184

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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