Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитрокамптотецин в лечении пациентов с рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого

3 декабря 2013 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Фаза II исследования RFS 2000 при рецидиве НМРЛ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности нитрокамптотецина при лечении пациентов с рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа, время до прогрессирования и общую выживаемость пациентов с рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого при лечении нитрокамптотецином. II. Оцените токсичность и фармакокинетику этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают нитрокамптотецин перорально ежедневно в дни 1-5. Лечение продолжают еженедельно при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов наблюдают на предмет выживания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20-55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого Не более одного химиотерапевтического лечения в анамнезе Двухмерно измеримое заболевание Отсутствие предшествующей лучевой терапии целевого очага ИЛИ Прогрессирование после предшествующей лучевой терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл АЛТ/АСТ не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (не более чем в 5 раз выше ВГН в случае метастазов в печень) Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Другое: не беременные и не кормящие грудью Отрицательный тест на беременность. Пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции. Отсутствие неконтролируемых серьезных медицинских или психических заболеваний.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 3 недели после предшествующей химиотерапии и выздоровления Нет предшествующего камптотецина Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 3 недели после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Хирургическое вмешательство: Не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067908
  • SUPERGEN-RFS2000-16
  • DFCI-99184

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться