Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrokamptotecin v léčbě pacientů s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

3. prosince 2013 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze II RFS 2000 u recidivujícího NSCLC

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti nitrokamptotecinu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi, dobu do progrese a celkové přežití pacientů s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic při léčbě nitrokamptotecinem. II. Posuďte toxicitu a farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně nitrokamptotecin denně ve dnech 1-5. Léčba pokračuje každý týden bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-55 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nemalobuněčný karcinom plic Ne více než jedna předchozí chemoterapeutická léčba Dvourozměrně měřitelné onemocnění Žádná předchozí radioterapie k cílové lézi NEBO progrese od předchozí radioterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl ALT/AST ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (ne vyšší než 5násobek ULN v případě jaterních metastáz) Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Jiné: Nejsem těhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné nekontrolované závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Žádná předchozí kamptotecin Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a uzdravení Operace: Nejméně 2 týdnů od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067908
  • SUPERGEN-RFS2000-16
  • DFCI-99184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit