Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitrokamptotecyna w leczeniu pacjentów z nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy II RFS 2000 w nawrotowym NSCLC

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności nitrokamptotecyny w leczeniu pacjentów z nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi, czasu do progresji i całkowitego przeżycia pacjentów z nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych nitrokamptotecyną. II. Należy ocenić toksyczność i farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie nitrokamptotecynę codziennie w dniach 1-5. Leczenie kontynuuje się co tydzień w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20-55 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający niedrobnokomórkowy rak płuc Nie więcej niż jedna wcześniejsza chemioterapia Choroba mierzalna dwuwymiarowo Brak wcześniejszej radioterapii do docelowej zmiany LUB Progresja od poprzedniej radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL ALT/AspAT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby) Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Ujemny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak niekontrolowanych poważnych chorób medycznych lub psychicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i wyzdrowienie Bez wcześniejszej kamptotecyny Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Operacja: Co najmniej 2 tygodni od poprzedniej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067908
  • SUPERGEN-RFS2000-16
  • DFCI-99184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj