Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitrocamptothecine bij de behandeling van patiënten met recidiverende niet-kleincellige longkanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase II-studie van RFS 2000 bij recidiverende NSCLC

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van nitrocamptothecine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage, de tijd tot progressie en de algehele overleving van patiënten met recidiverende niet-kleincellige longkanker bij behandeling met nitrocamptothecine. II. Beoordeel de toxiciteit en farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen dagelijks oraal nitrocamptothecine op dag 1-5. De behandeling wordt wekelijks voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende niet-kleincellige longkanker Niet meer dan één eerdere chemotherapiebehandeling Bidimensionaal meetbare ziekte Geen eerdere radiotherapie om laesie te richten OF Progressie sinds eerdere radiotherapie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL ALAT/ASAT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN in het geval van levermetastasen) Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 50 ml/min Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 weken sinds voorafgaande chemotherapie en hersteld Geen voorafgaande camptothecine Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 3 weken sinds voorafgaande radiotherapie en hersteld Chirurgie: Minstens 2 weken sinds een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067908
  • SUPERGEN-RFS2000-16
  • DFCI-99184

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren