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Nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase II de RFS 2000 en NSCLC recidivante

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recidivante tratados con nitrocamptotecina. II. Evaluar las toxicidades y la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben nitrocamptotecina oral diariamente en los días 1-5. El tratamiento continúa semanalmente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 55 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón no microcítico recurrente confirmado histológica o citológicamente No más de un tratamiento de quimioterapia previo Enfermedad medible bidimensionalmente Sin radioterapia previa a la lesión objetivo O Progresión desde la radioterapia previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL ALT/AST no más de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) (no más de 5 veces el LSN en caso de metástasis hepáticas) Renal: creatinina no más de 2,0 mg/dL O aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min Otro: no está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin enfermedades médicas o psiquiátricas graves no controladas

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa y recuperación Sin camptotecina anterior Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperación Cirugía: Al menos 2 semanas desde una cirugía mayor anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067908
  • SUPERGEN-RFS2000-16
  • DFCI-99184

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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