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Nitrocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de Fase II do RFS 2000 em NSCLC recidivante

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da nitrocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta, tempo de progressão e sobrevida global de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrentes quando tratados com nitrocamptotecina. II. Avalie as toxicidades e a farmacocinética desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem nitrocamptotecina oral diariamente nos dias 1-5. O tratamento continua semanalmente na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-55 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente Não mais do que um tratamento de quimioterapia anterior Doença mensurável bidimensional Sem radioterapia prévia para a lesão-alvo OU Progressão desde a radioterapia anterior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL ALT/AST não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN em caso de metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem doença médica ou psiquiátrica grave não controlada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Sem camptotecina prévia Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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