- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005872
Nitrocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
Estudo de Fase II do RFS 2000 em NSCLC recidivante
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da nitrocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta, tempo de progressão e sobrevida global de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrentes quando tratados com nitrocamptotecina. II. Avalie as toxicidades e a farmacocinética desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem nitrocamptotecina oral diariamente nos dias 1-5. O tratamento continua semanalmente na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-55 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- SuperGen, Incorporated
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente Não mais do que um tratamento de quimioterapia anterior Doença mensurável bidimensional Sem radioterapia prévia para a lesão-alvo OU Progressão desde a radioterapia anterior
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL ALT/AST não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN em caso de metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem doença médica ou psiquiátrica grave não controlada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Sem camptotecina prévia Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Rubitecano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067908
- SUPERGEN-RFS2000-16
- DFCI-99184
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