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Nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

3 dicembre 2013 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase II della RFS 2000 nel NSCLC recidivato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta, il tempo di progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente quando trattati con nitrocamptotecina. II. Valutare le tossicità e la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono quotidianamente nitrocamptotecina per via orale nei giorni 1-5. Il trattamento continua settimanalmente in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-55 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente confermato istologicamente o citologicamente Non più di un precedente trattamento chemioterapico Malattia misurabile bidimensionalmente Nessuna precedente radioterapia per colpire la lesione OPPURE Progressione dalla precedente radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (non superiore a 5 volte l'ULN in caso di metastasi epatiche) Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL O clearance della creatinina di almeno 50 ml/min Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna malattia medica o psichiatrica grave non controllata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Nessuna precedente camptotecina Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Chirurgia: almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067908
  • SUPERGEN-RFS2000-16
  • DFCI-99184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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