- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00015444
Dépistage et histoire naturelle : sclérose latérale primaire et troubles apparentés
Objectif:
Les objectifs de ce protocole sont :
développer et maintenir un référentiel de patients cliniquement caractérisés atteints de sclérose latérale primitive pour les futurs protocoles de recherche,
caractériser l'histoire naturelle des maladies neurodégénératives avec dégénérescence des neurones corticospinaux,
étudier les étiologies proposées, les facteurs de risque et les biomarqueurs pour le développement de ces troubles et pour la progression de la maladie
Population étudiée :
240 patients atteints de spasticité progressive de l'adulte avec un diagnostic de sclérose latérale primitive ou d'un trouble du motoneurone supérieur connexe
Conception:
Les patients qui ont été référés par des médecins pour la sclérose latérale primitive subiront une évaluation de dépistage lors de la première visite. La visite de dépistage comprendra l'examen des dossiers médicaux externes, un examen neurologique et des tests de diagnostic pour déterminer les causes possibles de la spasticité. Les patients remplissant les critères cliniques de la sclérose latérale primitive par anamnèse ou examen seront suivis pour déterminer l'histoire naturelle de cette maladie. Des mesures de la fonction motrice et cognitive seront effectuées lors des visites de référence et de suivi pour suivre la progression clinique. Une imagerie par résonance magnétique sera effectuée pour déterminer si des changements d'imagerie se produisent au fil du temps. Les patients identifiés dans ce protocole qui sont éligibles pour d'autres protocoles de recherche seront invités à participer à des protocoles supplémentaires.
Mesures des résultats :
La progression clinique sera documentée par des mesures du tapotement des doigts, de la marche chronométrée et de la parole. L'association entre la progression clinique et les mesures IRM sera évaluée comme critère de jugement secondaire....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Les objectifs de ce protocole sont :
- développer et maintenir un référentiel de patients cliniquement caractérisés atteints de sclérose latérale primitive pour les futurs protocoles de recherche,
- caractériser l'histoire naturelle des maladies neurodégénératives avec dégénérescence des neurones corticospinaux,
- étudier les étiologies proposées, les facteurs de risque et les biomarqueurs pour le développement de ces troubles et pour la progression de la maladie
Population étudiée :
240 patients atteints de spasticité progressive de l'adulte avec un diagnostic de sclérose latérale primitive ou d'un trouble du motoneurone supérieur connexe
Conception:
Les patients qui ont été référés par des médecins pour la sclérose latérale primitive subiront une évaluation de dépistage lors de la première visite. La visite de dépistage comprendra l'examen des dossiers médicaux externes, un examen neurologique et des tests de diagnostic pour déterminer les causes possibles de la spasticité. Les patients remplissant les critères cliniques de la sclérose latérale primitive par anamnèse ou examen seront suivis pour déterminer l'histoire naturelle de cette maladie. Des mesures de la fonction motrice et cognitive seront effectuées lors des visites de référence et de suivi pour suivre la progression clinique. Une imagerie par résonance magnétique sera effectuée pour déterminer si des changements d'imagerie se produisent au fil du temps. Des échantillons de sang peuvent être prélevés pour mesurer les étiologies potentielles du SLP, y compris les gènes facteurs de risque. Les patients identifiés dans ce protocole qui sont éligibles pour d'autres protocoles de recherche seront invités à participer à des protocoles supplémentaires.
Mesures des résultats :
La progression clinique sera documentée par des mesures du tapotement des doigts, de la marche chronométrée et de la parole. L'association entre la progression clinique et les mesures IRM sera évaluée en tant que résultat secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge 18 ans ou plus
- Apparition à l'âge adulte d'une spasticité progressive
- Aucun antécédent familial d'un trouble similaire
- Capable de donner son consentement ou avec un représentant légalement autorisé qui peut donner son consentement
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de paralysie cérébrale, de traumatisme crânien ou d'une autre étiologie connue de spasticité
- Troubles non neurologiques produisant une raideur musculaire, tels que la fasciite ou les affections rhumatologiques
- Troubles dans lesquels la douleur limite la capacité à bouger les muscles, tels que la fibromyalgie ou les syndromes douloureux régionaux complexes
- Faiblesse profonde du mouvement volontaire
- Incapacité de se rendre au NIH
- L'anticoagulation sera une exclusion pour les études EMG à l'aiguille
- Les dispositifs implantés ou les fragments de métal dans le cerveau ou la moelle épinière seront une exclusion pour l'examen IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le principal résultat de ce protocole est de documenter l'histoire naturelle de la progression clinique dans le PLS, définie comme le changement des mesures cliniques de la vitesse de mouvement au fil du temps : tapotement des doigts, démarche chronométrée et temps de lecture d'un passage standard.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leclerc KM, Landry FJ. Benign nocturnal leg cramps. Current controversies over use of quinine. Postgrad Med. 1996 Feb;99(2):177-8, 181-4.
- Bentley S. Exercise-induced muscle cramp. Proposed mechanisms and management. Sports Med. 1996 Jun;21(6):409-20. doi: 10.2165/00007256-199621060-00003.
- Auger RG. AAEM minimonograph #44: diseases associated with excess motor unit activity. Muscle Nerve. 1994 Nov;17(11):1250-63. doi: 10.1002/mus.880171103.
- Clark MG, Smallwood Shoukry R, Huang CJ, Danielian LE, Bageac D, Floeter MK. Loss of functional connectivity is an early imaging marker in primary lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):562-569. doi: 10.1080/21678421.2018.1517180. Epub 2018 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010145
- 01-N-0145
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