- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00015444
Cribado e Historia Natural: Esclerosis Lateral Primaria y Trastornos Relacionados
Objetivo:
Los objetivos de este protocolo son:
desarrollar y mantener un repositorio de pacientes clínicamente caracterizados con esclerosis lateral primaria para futuros protocolos de investigación,
caracterizar la historia natural de los trastornos neurodegenerativos con degeneración de las neuronas corticoespinales,
investigar las etiologías propuestas, los factores de riesgo y los biomarcadores para el desarrollo de estos trastornos y para la progresión de la enfermedad
Población de estudio:
240 pacientes con espasticidad progresiva de inicio en la edad adulta con diagnóstico de esclerosis lateral primaria o trastorno de la neurona motora superior relacionado
Diseño:
Los pacientes que hayan sido remitidos por médicos por esclerosis lateral primaria se someterán a una evaluación de detección en la primera visita. La visita de selección incluirá la revisión de registros médicos externos, examen neurológico y pruebas de diagnóstico para determinar las posibles causas de la espasticidad. Se hará un seguimiento de los pacientes que cumplan los criterios clínicos de esclerosis lateral primaria por anamnesis o examen para determinar la evolución natural de este trastorno. Las medidas de la función motora y cognitiva se realizarán al inicio y en las visitas de seguimiento para seguir la progresión clínica. Se realizarán imágenes por resonancia magnética para determinar si se producen cambios en las imágenes con el tiempo. Los pacientes identificados en este protocolo que sean elegibles para otros protocolos de investigación serán invitados a participar en protocolos adicionales.
Medidas de resultado:
La progresión clínica se documentará mediante medidas de golpeteo con los dedos, marcha cronometrada, habla. La asociación entre la progresión clínica y las medidas de resonancia magnética se evaluará como un resultado secundario....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Los objetivos de este protocolo son:
- desarrollar y mantener un repositorio de pacientes clínicamente caracterizados con esclerosis lateral primaria para futuros protocolos de investigación,
- caracterizar la historia natural de los trastornos neurodegenerativos con degeneración de las neuronas corticoespinales,
- investigar las etiologías propuestas, los factores de riesgo y los biomarcadores para el desarrollo de estos trastornos y para la progresión de la enfermedad
Población de estudio:
240 pacientes con espasticidad progresiva de inicio en la edad adulta con diagnóstico de esclerosis lateral primaria o trastorno de la neurona motora superior relacionado
Diseño:
Los pacientes que hayan sido remitidos por médicos por esclerosis lateral primaria se someterán a una evaluación de detección en la primera visita. La visita de selección incluirá la revisión de registros médicos externos, examen neurológico y pruebas de diagnóstico para determinar las posibles causas de la espasticidad. Se hará un seguimiento de los pacientes que cumplan los criterios clínicos de esclerosis lateral primaria por anamnesis o examen para determinar la evolución natural de este trastorno. Las medidas de la función motora y cognitiva se realizarán al inicio y en las visitas de seguimiento para seguir la progresión clínica. Se realizarán imágenes por resonancia magnética para determinar si se producen cambios en las imágenes con el tiempo. Se pueden recolectar muestras de sangre para medir las posibles etiologías de PLS, incluidos los genes de factores de riesgo. Los pacientes identificados en este protocolo que sean elegibles para otros protocolos de investigación serán invitados a participar en protocolos adicionales.
Medidas de resultado:
La progresión clínica se documentará mediante medidas de golpeteo con los dedos, marcha cronometrada, habla. La asociación entre la progresión clínica y las medidas de resonancia magnética se evaluará como un resultado secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18 años de edad o más
- Inicio adulto de espasticidad progresiva
- Sin antecedentes familiares de un trastorno similar.
- Capaz de dar consentimiento o con un representante legalmente autorizado que pueda dar consentimiento
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, lesión cerebral traumática u otra etiología conocida de espasticidad
- Trastornos no neurológicos que producen rigidez muscular, como fascitis o afecciones reumatológicas
- Trastornos en los que el dolor limita la capacidad de mover los músculos, como la fibromialgia o los síndromes de dolor regional complejo
- Profunda debilidad del movimiento voluntario.
- Incapacidad para viajar a los NIH
- La anticoagulación será una exclusión para los estudios de EMG con aguja.
- Los dispositivos implantados o fragmentos de metal en el cerebro o la médula espinal serán una exclusión para la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El resultado principal de este protocolo es documentar la historia natural de la progresión clínica en PLS, definida como el cambio en las medidas clínicas de la velocidad de movimiento a lo largo del tiempo: golpeteo con los dedos, marcha cronometrada y tiempo para leer un pasaje estándar.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leclerc KM, Landry FJ. Benign nocturnal leg cramps. Current controversies over use of quinine. Postgrad Med. 1996 Feb;99(2):177-8, 181-4.
- Bentley S. Exercise-induced muscle cramp. Proposed mechanisms and management. Sports Med. 1996 Jun;21(6):409-20. doi: 10.2165/00007256-199621060-00003.
- Auger RG. AAEM minimonograph #44: diseases associated with excess motor unit activity. Muscle Nerve. 1994 Nov;17(11):1250-63. doi: 10.1002/mus.880171103.
- Clark MG, Smallwood Shoukry R, Huang CJ, Danielian LE, Bageac D, Floeter MK. Loss of functional connectivity is an early imaging marker in primary lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):562-569. doi: 10.1080/21678421.2018.1517180. Epub 2018 Oct 9.
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Otros números de identificación del estudio
- 010145
- 01-N-0145
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