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Ondansétron sans/sans dexaméthasone pour prévenir les vomissements chez les patients recevant une radiothérapie de la partie supérieure de l'abdomen

1 avril 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude randomisée en double aveugle de phase III comparant l'ondansétron et la dexaméthasone à l'ondansétron et au placebo dans la prophylaxie des vomissements radio-induits

JUSTIFICATION : Les médicaments antiémétiques peuvent aider à réduire ou à prévenir les vomissements chez les patients traités par radiothérapie. On ne sait pas encore si l'ondansétron est plus efficace avec ou sans dexaméthasone pour prévenir les vomissements causés par la radiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III compare l'efficacité de l'ondansétron avec ou sans la dexaméthasone dans la prévention des vomissements chez les patients atteints de cancer qui reçoivent une radiothérapie de la partie supérieure de l'abdomen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparez l'efficacité de l'ondansétron avec ou sans la dexaméthasone comme prophylaxie des vomissements et des nausées radio-induits chez les patients recevant une radiothérapie abdominale haute.
Comparer la toxicité de ces régimes chez ces patients.
Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon la description du domaine de radiothérapie (abdomen et bassin entiers vs abdomen et bassin partiels vs abdomen partiel seulement). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent de l'ondansétron par voie orale deux fois par jour et de la dexaméthasone par voie orale quotidiennement pendant 5 à 7 jours en même temps que les 5 premières fractions de radiothérapie.
Bras II : les patients reçoivent de l'ondansétron par voie orale deux fois par jour et un placebo par voie orale quotidiennement pendant 5 à 7 jours en même temps que les 5 premières fractions de radiothérapie.

Le traitement se poursuit dans les deux bras en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, avant le début de la radiothérapie si plus de 5 jours se sont écoulés depuis la randomisation, avant les 5e et 15e fractions de radiothérapie et 1 mois après la fin de la radiothérapie.

Les patients sont suivis à 1 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 100 à 200 patients (50 à 100 par bras) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Care
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Patients cancéreux devant recevoir une radiothérapie dans les 3 prochaines semaines
- Dose totale d'au moins 2 000 cGy délivrée en au moins 15 fractions
- 1 fraction par jour, 5 jours par semaine
- Le champ de traitement doit inclure une zone d'au moins 80 cm2 dans la direction antérieure/postérieure englobant la partie supérieure de l'abdomen
À risque de développer des vomissements radio-induits
Pas de vomissements (vomissements et/ou vomissements) ou de nausées d'une gravité supérieure à 2 au cours de la dernière semaine

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

16 ans et plus

Statut de performance:

ECOG 0-3

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Non spécifié

Hépatique:

Pas de jaunisse
Pas de dysfonctionnement hépatique modéré à sévère

Rénal:

Non spécifié

Gastro-intestinal :

Pas d'ulcère peptique actif
Pas d'intolérance au lactose

Autre:

Aucune condition ou maladie concomitante qui contre-indique les corticostéroïdes, les antagonistes de la sérotonine ou la prochlorpérazine (par exemple, le diabète sucré)
Aucune réaction inhabituelle ou allergique antérieure à un antagoniste de la sérotonine (ondansétron, dolasétron ou granisétron), à un corticostéroïde ou à la prochlorpérazine
Aucune condition qui empêcherait l'accessibilité au traitement ou au suivi
Capable et disposé à remplir un journal et des questionnaires sur la qualité de vie en anglais ou en français
Capable d'avaler

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non spécifié

Chimiothérapie:

Au moins 1 semaine depuis le traitement cytotoxique précédent
Pas de thérapie cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne :

Aucun corticostéroïde concomitant autre que les préparations topiques ou inhalées

Radiothérapie:

Voir les caractéristiques de la maladie
Au moins 1 semaine depuis la radiothérapie précédente
Pas de radiothérapie crânienne concomitante

Chirurgie:

Non spécifié

Autre:

Au moins 2 jours depuis un précédent médicament à visée antiémétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Rebecca Wong, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (SC19); Wong RK, Paul N, Ding K, Whitehead M, Brundage M, Fyles A, Wilke D, Nabid A, Fortin A, Wilson D, McKenzie M, Ackerman I, Souhami L, Chabot P, Pater J. 5-hydroxytryptamine-3 receptor antagonist with or without short-course dexamethasone in the prophylaxis of radiation induced emesis: a placebo-controlled randomized trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (SC19). J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3458-64. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4685.
Paul N, Wong R, Brundage Michael, et al.: Symptom assessment in SC19: ondansetron plus dexamethasone as prophylaxis against radiation-induced emesis - a National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) study. [Abstract] Support Care Cancer 13 (6): A-04-033, 419, 2005.
Paul N, Wong R, Whitehead M, et al.: Daily diary reporting of symptoms in SC19: a National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) study of prophylaxis against radiation-induced emesis. [Abstract] Support Care Cancer 13 (6): A-04-034, 419, 2005.
Wong R, Paul N, Ding K, et al.: Optimizing prophylaxis of radiation induced emesis (RIE): a phase III double blind randomized study comparing ondansetron plus dexamethasone (OndDex) vs ondansetron alone (OndPlac). [Abstract] Support Care Cancer 13 (6): A-04-043, 423, 2005.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

SC19
CAN-NCIC-SC19 (Autre identifiant: PDQ)
CDR0000068627 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .