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상부 복부에 방사선을 받는 환자의 구토 예방을 위한 온단세트론 덱사메타손 유무

2020년 4월 1일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

방사선 유발 구토의 예방에서 온단세트론과 덱사메타손 대 온단세트론과 위약의 무작위 3상 이중맹검 연구

근거: 진토제는 방사선 치료를 받는 환자의 구토를 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 온단세트론이 방사선 요법으로 인한 구토를 예방하는 데 덱사메타손과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 상복부에 방사선 요법을 받고 있는 암 환자의 구토 예방에 있어 온단세트론이 덱사메타손과 함께 또는 덱사메타손 없이 얼마나 잘 작용하는지 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 상복부 방사선 요법을 받는 환자의 방사선 유발 구토 및 메스꺼움에 대한 예방으로 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않는 온단세트론의 효과를 비교합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 방사선 치료 분야 설명에 따라 계층화됩니다(전체 복부 및 골반 vs 부분 복부 및 골반 vs 부분 복부만). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 방사선 요법의 처음 5분할과 동시에 5-7일 동안 매일 2회 경구 온단세트론 및 매일 경구 덱사메타손을 받습니다.
  • II군: 환자는 방사선 요법의 처음 5분할과 동시에 5-7일 동안 매일 2회 경구 온단세트론 및 경구 위약을 투여받습니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양 군에서 치료가 계속됩니다.

삶의 질은 기준선에서, 무작위 배정 후 5일 이상 경과한 경우 방사선 요법을 시작하기 전, 방사선 요법의 5분할 및 15분획 전, 방사선 요법 완료 후 1개월에 평가됩니다.

환자는 1개월에 따라다닙니다.

예상되는 누적: 총 100-200명의 환자(군당 50-100명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4L 2M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 향후 3주 이내에 방사선 치료를 받을 예정인 암환자

    • 최소 15분할로 전달된 총 선량 최소 2,000cGy
    • 하루 1분획, 주 5일
    • 상복부를 둘러싸는 전후 방향으로 최소 80cm2의 면적을 포함하는 치료 부위
  • 방사선 유발 구토가 발생할 위험이 있음
  • 지난 주에 구토(구역질 및/또는 구토) 또는 중증도가 2 이상인 메스꺼움 없음

환자 특성:

나이:

  • 16세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-3

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 황달 없음
  • 중등도에서 중증의 간 기능 장애 없음

신장:

  • 명시되지 않은

위장관:

  • 활성 소화성 궤양 없음
  • 유당 불내성 없음

다른:

  • 코르티코스테로이드, 세로토닌 길항제 또는 프로클로르페라진(예: 진성 당뇨병)을 금하는 병발 상태 또는 질병 없음
  • 세로토닌 길항제(온단세트론, 돌라세트론 또는 그라니세트론), 코르티코스테로이드 또는 프로클로르페라진에 대한 비정상적이거나 알레르기 반응이 이전에 없었습니다.
  • 치료 또는 후속 조치에 대한 접근성을 방해하는 조건 없음
  • 영어 또는 프랑스어로 일기 및 삶의 질 설문지를 작성할 수 있고 기꺼이 작성합니다.
  • 삼킬 수 있음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 세포독성 치료 후 최소 1주일
  • 동시 세포 독성 요법 없음

내분비 요법:

  • 국소 또는 흡입 제제 이외의 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 1주일
  • 동시 두개골 방사선 요법 없음

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 구토억제 의도가 있는 사전 투약 후 최소 2일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Rebecca Wong, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC19
  • CAN-NCIC-SC19 (기타 식별자: PDQ)
  • CDR0000068627 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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