Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ондансетрон с/без дексаметазона для предотвращения рвоты у пациентов, получающих облучение верхней части живота

1 апреля 2020 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III ондансетрона и дексаметазона в сравнении с ондансетроном и плацебо при профилактике радиационно-индуцированной рвоты

ОБОСНОВАНИЕ: Противорвотные препараты могут уменьшить или предотвратить рвоту у пациентов, получающих лучевую терапию. Пока неизвестно, является ли ондансетрон более эффективным с дексаметазоном или без него в предотвращении рвоты, вызванной лучевой терапией.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III сравнивает эффективность ондансетрона с дексаметазоном и без него в предотвращении рвоты у больных раком, получающих лучевую терапию на верхнюю часть живота.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните эффективность ондансетрона с дексаметазоном или без него в качестве профилактики радиационно-индуцированной рвоты и тошноты у пациентов, получающих лучевую терапию верхних отделов брюшной полости.
Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с описанием поля лучевой терапии (полная брюшная полость и таз или частичная брюшная полость и таз или только частичная брюшная полость). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают перорально ондансетрон два раза в день и перорально дексаметазон ежедневно в течение 5-7 дней одновременно с первыми 5 фракциями лучевой терапии.
Группа II: пациенты получают перорально ондансетрон два раза в день и перорально плацебо ежедневно в течение 5-7 дней одновременно с первыми 5 фракциями лучевой терапии.

Лечение продолжают в обеих группах при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, до начала лучевой терапии, если с момента рандомизации прошло более 5 дней, до 5-й и 15-й фракций лучевой терапии и через 1 месяц после завершения лучевой терапии.

Пациенты наблюдаются через 1 месяц.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 100-200 пациентов (50-100 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
    - Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Care
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Канада, H4L 2M1
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Больные раком, которым планируется лучевая терапия в течение следующих 3 недель.
- Суммарная доза не менее 2000 сГр, полученная не менее чем за 15 фракций
- 1 фракция в день, 5 дней в неделю
- Поле лечения должно включать площадь не менее 80 см2 в переднем/заднем направлении, охватывающую верхнюю часть живота.
Риск развития радиационно-индуцированной рвоты
Отсутствие рвоты (позывы на рвоту и/или рвота) или тошноты с тяжестью более 2 баллов за последнюю неделю

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

16 лет и старше

Состояние производительности:

ЭКОГ 0-3

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Не указан

Печеночный:

Нет желтухи
Отсутствие умеренной и тяжелой печеночной дисфункции

Почечная:

Не указан

Желудочно-кишечный тракт:

Отсутствие активной пептической язвы
Нет непереносимости лактозы

Другой:

Отсутствие сопутствующих заболеваний или заболеваний, противопоказанных кортикостероидам, антагонистам серотонина или прохлорперазину (например, сахарный диабет)
Отсутствие предшествующей необычной или аллергической реакции на антагонист серотонина (ондансетрон, доласетрон или гранисетрон), кортикостероид или прохлорперазин
Отсутствие условий, препятствующих доступу к лечению или последующему наблюдению
Умение и желание заполнять дневник и опросники по качеству жизни на английском или французском языках.
Способен проглотить

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не указан

Химиотерапия:

Не менее 1 недели после предшествующей цитотоксической терапии
Отсутствие сопутствующей цитотоксической терапии

Эндокринная терапия:

Никаких одновременных кортикостероидов, кроме местных или ингаляционных препаратов.

Лучевая терапия:

См. Характеристики заболевания
Не менее 1 недели после предшествующей лучевой терапии
Отсутствие сопутствующей краниальной лучевой терапии

Операция:

Не указан

Другой:

По крайней мере, через 2 дня после предшествующего приема противорвотных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

Учебный стул: Rebecca Wong, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (SC19); Wong RK, Paul N, Ding K, Whitehead M, Brundage M, Fyles A, Wilke D, Nabid A, Fortin A, Wilson D, McKenzie M, Ackerman I, Souhami L, Chabot P, Pater J. 5-hydroxytryptamine-3 receptor antagonist with or without short-course dexamethasone in the prophylaxis of radiation induced emesis: a placebo-controlled randomized trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (SC19). J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3458-64. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4685.
Paul N, Wong R, Brundage Michael, et al.: Symptom assessment in SC19: ondansetron plus dexamethasone as prophylaxis against radiation-induced emesis - a National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) study. [Abstract] Support Care Cancer 13 (6): A-04-033, 419, 2005.
Paul N, Wong R, Whitehead M, et al.: Daily diary reporting of symptoms in SC19: a National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) study of prophylaxis against radiation-induced emesis. [Abstract] Support Care Cancer 13 (6): A-04-034, 419, 2005.
Wong R, Paul N, Ding K, et al.: Optimizing prophylaxis of radiation induced emesis (RIE): a phase III double blind randomized study comparing ondansetron plus dexamethasone (OndDex) vs ondansetron alone (OndPlac). [Abstract] Support Care Cancer 13 (6): A-04-043, 423, 2005.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка