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Ondansetrona com/sem dexametasona para prevenir vômitos em pacientes que recebem radiação na parte superior do abdômen

1 de abril de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo duplo-cego randomizado de fase III de ondansetron e dexametasona versus ondansetron e placebo na profilaxia da êmese induzida por radiação

JUSTIFICAÇÃO: Drogas antieméticas podem ajudar a reduzir ou prevenir vômitos em pacientes tratados com radioterapia. Ainda não se sabe se a ondansetrona é mais eficaz com ou sem dexametasona na prevenção de vômitos causados ​​pela radioterapia.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando o quão bem o ondansetron funciona com ou sem dexametasona na prevenção de vômitos em pacientes com câncer que estão recebendo radioterapia na parte superior do abdome.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia do ondansetron com ou sem dexametasona como profilaxia para vômitos induzidos por radiação e náuseas em pacientes recebendo radioterapia abdominal superior.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a descrição do campo de radioterapia (abdômen total e pelve x abdômen parcial e pelve x apenas abdômen parcial). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem ondansetron oral duas vezes ao dia e dexametasona oral diariamente por 5-7 dias simultaneamente com as primeiras 5 frações de radioterapia.
  • Braço II: Os pacientes recebem ondansetrona oral duas vezes ao dia e placebo oral diariamente por 5-7 dias concomitantemente com as primeiras 5 frações de radioterapia.

O tratamento continua em ambos os braços na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, antes do início da radioterapia se mais de 5 dias desde a randomização, antes da 5ª e 15ª frações da radioterapia e 1 mês após o término da radioterapia.

Os pacientes são acompanhados em 1 mês.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100-200 pacientes (50-100 por braço) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4L 2M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Pacientes com câncer que devem receber radioterapia nas próximas 3 semanas

    • Dose total de pelo menos 2.000 cGy entregue em pelo menos 15 frações
    • 1 fração por dia, 5 dias por semana
    • Campo de tratamento para incluir uma área de pelo menos 80 cm2 na direção anterior/posterior abrangendo a parte superior do abdome
  • Em risco de desenvolver êmese induzida por radiação
  • Sem êmese (ânsia de vômito e/ou vômito) ou náusea com gravidade maior que 2 na última semana

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 16 anos ou mais

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-3

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Sem icterícia
  • Sem disfunção hepática moderada a grave

Renal:

  • Não especificado

Gastrointestinal:

  • Sem úlcera péptica ativa
  • Sem intolerância a lactose

Outro:

  • Nenhuma condição ou doença concomitante que contraindique corticosteróides, antagonistas da serotonina ou proclorperazina (por exemplo, diabetes mellitus)
  • Nenhuma reação alérgica ou incomum anterior a um antagonista da serotonina (ondansetron, dolasetron ou granisetron), corticosteroide ou proclorperazina
  • Nenhuma condição que impeça o acesso ao tratamento ou acompanhamento
  • Capaz e disposto a preencher diários e questionários de qualidade de vida em inglês ou francês
  • Capaz de engolir

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 1 semana desde a terapia citotóxica anterior
  • Sem terapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina:

  • Nenhum corticosteroide concomitante, exceto preparações tópicas ou inalatórias

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 1 semana desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia craniana concomitante

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Pelo menos 2 dias desde a medicação anterior com intenção antiemética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rebecca Wong, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SC19
  • CAN-NCIC-SC19 (Outro identificador: PDQ)
  • CDR0000068627 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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