- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00016380
Ondansetrona com/sem dexametasona para prevenir vômitos em pacientes que recebem radiação na parte superior do abdômen
Um estudo duplo-cego randomizado de fase III de ondansetron e dexametasona versus ondansetron e placebo na profilaxia da êmese induzida por radiação
JUSTIFICAÇÃO: Drogas antieméticas podem ajudar a reduzir ou prevenir vômitos em pacientes tratados com radioterapia. Ainda não se sabe se a ondansetrona é mais eficaz com ou sem dexametasona na prevenção de vômitos causados pela radioterapia.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando o quão bem o ondansetron funciona com ou sem dexametasona na prevenção de vômitos em pacientes com câncer que estão recebendo radioterapia na parte superior do abdome.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia do ondansetron com ou sem dexametasona como profilaxia para vômitos induzidos por radiação e náuseas em pacientes recebendo radioterapia abdominal superior.
- Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a descrição do campo de radioterapia (abdômen total e pelve x abdômen parcial e pelve x apenas abdômen parcial). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem ondansetron oral duas vezes ao dia e dexametasona oral diariamente por 5-7 dias simultaneamente com as primeiras 5 frações de radioterapia.
- Braço II: Os pacientes recebem ondansetrona oral duas vezes ao dia e placebo oral diariamente por 5-7 dias concomitantemente com as primeiras 5 frações de radioterapia.
O tratamento continua em ambos os braços na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, antes do início da radioterapia se mais de 5 dias desde a randomização, antes da 5ª e 15ª frações da radioterapia e 1 mês após o término da radioterapia.
Os pacientes são acompanhados em 1 mês.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100-200 pacientes (50-100 por braço) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4L 2M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Pacientes com câncer que devem receber radioterapia nas próximas 3 semanas
- Dose total de pelo menos 2.000 cGy entregue em pelo menos 15 frações
- 1 fração por dia, 5 dias por semana
- Campo de tratamento para incluir uma área de pelo menos 80 cm2 na direção anterior/posterior abrangendo a parte superior do abdome
- Em risco de desenvolver êmese induzida por radiação
- Sem êmese (ânsia de vômito e/ou vômito) ou náusea com gravidade maior que 2 na última semana
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 16 anos ou mais
Estado de desempenho:
- ECOG 0-3
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Sem icterícia
- Sem disfunção hepática moderada a grave
Renal:
- Não especificado
Gastrointestinal:
- Sem úlcera péptica ativa
- Sem intolerância a lactose
Outro:
- Nenhuma condição ou doença concomitante que contraindique corticosteróides, antagonistas da serotonina ou proclorperazina (por exemplo, diabetes mellitus)
- Nenhuma reação alérgica ou incomum anterior a um antagonista da serotonina (ondansetron, dolasetron ou granisetron), corticosteroide ou proclorperazina
- Nenhuma condição que impeça o acesso ao tratamento ou acompanhamento
- Capaz e disposto a preencher diários e questionários de qualidade de vida em inglês ou francês
- Capaz de engolir
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 1 semana desde a terapia citotóxica anterior
- Sem terapia citotóxica concomitante
Terapia endócrina:
- Nenhum corticosteroide concomitante, exceto preparações tópicas ou inalatórias
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 1 semana desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia craniana concomitante
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Pelo menos 2 dias desde a medicação anterior com intenção antiemética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rebecca Wong, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (SC19); Wong RK, Paul N, Ding K, Whitehead M, Brundage M, Fyles A, Wilke D, Nabid A, Fortin A, Wilson D, McKenzie M, Ackerman I, Souhami L, Chabot P, Pater J. 5-hydroxytryptamine-3 receptor antagonist with or without short-course dexamethasone in the prophylaxis of radiation induced emesis: a placebo-controlled randomized trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (SC19). J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3458-64. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4685.
- Paul N, Wong R, Brundage Michael, et al.: Symptom assessment in SC19: ondansetron plus dexamethasone as prophylaxis against radiation-induced emesis - a National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) study. [Abstract] Support Care Cancer 13 (6): A-04-033, 419, 2005.
- Paul N, Wong R, Whitehead M, et al.: Daily diary reporting of symptoms in SC19: a National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) study of prophylaxis against radiation-induced emesis. [Abstract] Support Care Cancer 13 (6): A-04-034, 419, 2005.
- Wong R, Paul N, Ding K, et al.: Optimizing prophylaxis of radiation induced emesis (RIE): a phase III double blind randomized study comparing ondansetron plus dexamethasone (OndDex) vs ondansetron alone (OndPlac). [Abstract] Support Care Cancer 13 (6): A-04-043, 423, 2005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de cólon estágio IV
- câncer de cólon recorrente
- qualidade de vida
- câncer pancreático recorrente
- câncer epitelial de ovário estágio III
- câncer epitelial de ovário estágio IV
- câncer epitelial ovariano recorrente
- câncer de cólon estágio III
- câncer de pâncreas estágio IV
- câncer gástrico estágio IV
- câncer gástrico recorrente
- tumor carcinóide gastrointestinal metastático
- tumor carcinóide gastrointestinal recorrente
- câncer de fígado primário adulto avançado
- câncer primário de fígado adulto recorrente
- adenocarcinoma do intestino delgado
- câncer de vesícula irressecável
- câncer de vesícula recorrente
- câncer de ducto biliar extra-hepático irressecável
- câncer de via biliar extra-hepática recorrente
- câncer de intestino delgado recorrente
- câncer do colo do útero estágio IIB
- câncer de colo uterino estágio IVA
- câncer do colo do útero estágio IB
- câncer do colo do útero estágio IIA
- linfoma do intestino delgado
- câncer gástrico estágio III
- leiomiossarcoma do intestino delgado
- câncer epitelial de ovário estágio I
- câncer epitelial de ovário estágio II
- câncer cervical recorrente
- câncer do colo do útero estágio IA
- câncer do colo do útero estágio IVB
- câncer de cólon estágio II
- câncer de pâncreas estágio III
- câncer hepático primário localizado irressecável em adulto
- tumor carcinóide gastrointestinal regional
- carcinoma do apêndice
- câncer gástrico estágio I
- câncer gástrico estágio II
- câncer de pâncreas estágio I
- câncer de pâncreas estágio II
- nausea e vomito
- câncer de cólon estágio I
- câncer primário de fígado adulto ressecável localizado
- tumor carcinóide gastrointestinal localizado
- câncer de ducto biliar extra-hepático localizado
- câncer de vesícula localizado
- seminoma testicular
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- SC19
- CAN-NCIC-SC19 (Outro identificador: PDQ)
- CDR0000068627 (Outro identificador: PDQ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos