Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondansetron met/zonder dexamethason om braken te voorkomen bij patiënten die bestraling krijgen in de bovenbuik

1 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een gerandomiseerde fase III dubbelblinde studie van ondansetron en dexamethason versus ondansetron en placebo bij de profylaxe van door straling geïnduceerd braken

RATIONALE: Anti-emetica kunnen helpen bij het verminderen of voorkomen van braken bij patiënten die worden behandeld met radiotherapie. Het is nog niet bekend of ondansetron effectiever is met of zonder dexamethason bij het voorkomen van braken veroorzaakt door radiotherapie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt hoe goed ondansetron werkt met of zonder dexamethason bij het voorkomen van braken bij patiënten met kanker die radiotherapie krijgen voor de bovenbuik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de effectiviteit van ondansetron met of zonder dexamethason als profylaxe voor stralingsgeïnduceerd braken en misselijkheid bij patiënten die radiotherapie in de bovenbuik krijgen.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de beschrijving van het radiotherapieveld (hele buik en bekken versus gedeeltelijke buik en bekken versus alleen gedeeltelijke buik). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal ondansetron en dagelijks oraal dexamethason gedurende 5-7 dagen gelijktijdig met de eerste 5 fracties van radiotherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal ondansetron tweemaal daags en oraal placebo dagelijks gedurende 5-7 dagen gelijktijdig met de eerste 5 fracties van radiotherapie.

De behandeling wordt in beide armen voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, voorafgaand aan het starten van radiotherapie indien meer dan 5 dagen na randomisatie, voorafgaand aan de 5e en 15e fractie van radiotherapie en 1 maand na voltooiing van radiotherapie.

Patiënten worden na 1 maand gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 100-200 patiënten (50-100 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Kankerpatiënten die binnen de komende 3 weken bestraald moeten worden

    • Totale dosis minimaal 2.000 cGy afgegeven in minimaal 15 fracties
    • 1 fractie per dag, 5 dagen per week
    • Behandelingsveld met een gebied van ten minste 80 cm2 in anterieure/posterieure richting dat de bovenbuik omvat
  • Risico op het ontwikkelen van door straling geïnduceerd braken
  • Geen braken (kokhalzen en/of braken) of misselijkheid met een ernst van meer dan 2 in de afgelopen week

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-3

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Geen geelzucht
  • Geen matige tot ernstige leverfunctiestoornis

nier:

  • Niet gespecificeerd

Gastro-intestinaal:

  • Geen actieve maagzweer
  • Geen lactose-intolerantie

Ander:

  • Geen gelijktijdige aandoening of ziekte die een contra-indicatie vormt voor corticosteroïden, serotonine-antagonisten of prochloorperazine (bijv. Diabetes mellitus)
  • Geen eerdere ongebruikelijke of allergische reactie op een serotonine-antagonist (ondansetron, dolasetron of granisetron), corticosteroïde of prochlorperazine
  • Geen aandoening die de toegang tot behandeling of follow-up in de weg zou staan
  • In staat en bereid om dagboek- en kwaliteit van leven vragenlijsten in het Engels of Frans in te vullen
  • In staat om te slikken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 1 week sinds eerdere cytotoxische therapie
  • Geen gelijktijdige cytotoxische therapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden anders dan topische of geïnhaleerde preparaten

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 1 week sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige craniale radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 2 dagen sinds eerdere medicatie met anti-emetische bedoeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rebecca Wong, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC19
  • CAN-NCIC-SC19 (Andere identificatie: PDQ)
  • CDR0000068627 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren