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Cisplatine plus vinorelbine avec ou sans tirapazamine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV

1 août 2013 mis à jour par: Sanofi

L'International Tirazone Triple Trial (i3T) : Une étude randomisée de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie combinée avec la tirapazamine + cisplatine + vinorelbine versus cisplatine + vinorelbine chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules inopérable, non traité auparavant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si le cisplatine et la vinorelbine sont plus efficaces avec ou sans tirapazamine dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du cisplatine plus vinorelbine avec ou sans tirapazamine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la durée de survie globale de patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIB ou IV traités par vinorelbine et cisplatine avec ou sans tirapazamine. II. Comparez les taux de réponse complète et partielle, le temps jusqu'à la progression de la maladie et le temps jusqu'à l'échec du traitement chez ces patients traités avec ces régimes. III. Comparez le bénéfice clinique de ces régimes, en termes d'état de performance et de poids corporel, chez ces patients. IV. Comparez la toxicité et l'innocuité de ces régimes chez ces patients. V. Comparer la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Bras I : les patients reçoivent de la tirapazamine IV pendant 2 heures, suivie de cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients reçoivent également de la vinorelbine IV pendant 6 à 10 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Bras II : Les patients reçoivent du cisplatine et de la vinorelbine comme dans le bras I. Le traitement se répète tous les 28 jours pour un total de 6 cycles en l'absence de maladie progression ou toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée au départ, à chaque cure, 30 jours après la dernière cure, puis toutes les 8 semaines pendant 2 à 3 ans. Les patients sont suivis toutes les 8 semaines pendant 2 à 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 800 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90067
    - Medical Oncology Internal Medicine
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, États-Unis, 92668
    - Medical Oncology Care Associates
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    - John Wayne Cancer Institute
  - Torrance, California, États-Unis, 90509
    - Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19808
    - Medical Oncology-Hematology Consultants, P.A.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Washington Cancer Institute
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Lakeland, Florida, États-Unis, 33804-5000
    - Watson Clinic
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    - Ocala Research Institute, Inc
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83706
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
    - Dreyer Medical Clinic
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
    - Northwest Oncology and Hematology, S.C.
  - Rockford, Illinois, États-Unis, 61103
    - Rockford Clinic
- Indiana
  - New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
    - Cancer Care Center
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
    - Hematology-Oncology Clinic
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
    - Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
- Montana
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59803
    - Western Montana Clinic
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
    - Brookdale University Hospital and Medical Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
  - Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Pennsylvania
  - Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446-1200
    - North Penn Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - Fox Chase - Temple Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78759
    - Lone Star Oncology
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
    - Southwest Cancer Center at University Medical Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
    - Baptist Health System Cancer Program
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Cancer Therapy Research Center
  - Temple, Texas, États-Unis, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
- Virginia
  - Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
    - Arlington-Fairfax Hematology/Oncology, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement Stade IIIB ou IV Maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente Lésions mesurables Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée OU Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles Les lésions précédemment irradiées sont considérées comme mesurables à condition ils ont progressé ou sont apparus après la fin de la radiothérapie Les éléments suivants sont considérés comme non mesurables : Épanchements pleuraux ou péricardiques Lésions kystiques Lymphangite pulmonaire Anomalies osseuses aux rayons X Scanners anormaux avec des défauts de remplissage non mesurables Aucune métastase cérébrale symptomatique ou atteinte du SNC par tomodensitométrie ou IRM

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT ne dépassant pas 2 fois la LSN Rénal : Créatinine normale Autre : Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire qui n'est pas susceptible de se reproduire Aucun antécédent de réaction allergique aux diurétiques ou antiémétiques (p.

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie ou thérapie biologique antérieure pour le NSCLC Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le NSCLC Aucune chimiothérapie antérieure à base de platine Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et guérison Chirurgie : Récupération d'une ou plusieurs interventions chirurgicales antérieures Autre : Au moins 30 jours depuis le médicament expérimental précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Elwyn Y. Loh, MD, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2004

Première publication (Estimation)

16 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SANOFI-EFC3675
CDR0000068690 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .