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IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌患者の治療におけるチラパザミン併用または非併用のシスプラチン + ビノレルビン

2013年8月1日更新者：Sanofi

国際ティラゾントリプルトライアル (i3T): 手術不能で未治療の非小細胞肺癌患者を対象としたチラパザミン + シスプラチン + ビノレルビンとシスプラチン + ビノレルビンによる併用化学療法の第 III 相無作為化有効性および安全性研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。非小細胞肺癌の治療において、チラパザミンの有無にかかわらず、シスプラチンとビノレルビンがより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺癌患者の治療において、チラパザミンの有無にかかわらず、シスプラチンとビノレルビンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

肺癌

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ステージ IIIB または IV の非小細胞肺癌患者の全生存期間を、ビノレルビンおよびシスプラチンでチラパザミンを併用する場合と併用しない場合で比較する。 Ⅱ．これらのレジメンで治療されたこれらの患者の完全奏効率と部分奏効率、疾患進行までの時間、および治療失敗までの時間を比較します。 III. これらの患者のパフォーマンスステータスと体重の観点から、これらのレジメンの臨床的利点を比較します。 IV. これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性と安全性を比較します。 V. これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。アーム I: 患者は 1 日目に 2 時間かけてチラパザミン IV を投与され、続いて 1 時間かけてシスプラチン IV を投与されます。患者はまた、1、8、15、および 22 日目に 6 ～ 10 分かけてビノレルビン IV を投与されます。アーム II: 患者はアーム I と同様にシスプラチンとビノレルビンを投与されます。進行または許容できない毒性。生活の質は、ベースライン時、各治療コース中、最後の治療コースの 30 日後、その後 8 週間ごとに 2 ～ 3 年間評価されます。患者は 8 週間ごとに 2 ～ 3 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 800 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Los Angeles、California、アメリカ、90067
    - Medical Oncology Internal Medicine
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92668
    - Medical Oncology Care Associates
  - San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Monica、California、アメリカ、90404
    - John Wayne Cancer Institute
  - Torrance、California、アメリカ、90509
    - Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19808
    - Medical Oncology-Hematology Consultants, P.A.
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Washington Cancer Institute
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Lakeland、Florida、アメリカ、33804-5000
    - Watson Clinic
  - Ocala、Florida、アメリカ、34474
    - Ocala Oncology Center
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Ocala Research Institute, Inc
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60506
    - Dreyer Medical Clinic
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
    - Northwest Oncology and Hematology, S.C.
  - Rockford、Illinois、アメリカ、61103
    - Rockford Clinic
- Indiana
  - New Albany、Indiana、アメリカ、47150
    - Cancer Care Center
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
    - Hematology-Oncology Clinic
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - St. John's Mercy Medical Center
- Montana
  - Missoula、Montana、アメリカ、59803
    - Western Montana Clinic
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11212
    - Brookdale University Hospital and Medical Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
  - Valhalla、New York、アメリカ、10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44302
    - Akron General Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Pennsylvania
  - Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446-1200
    - North Penn Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - Fox Chase - Temple Cancer Center
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78759
    - Lone Star Oncology
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79415
    - Southwest Cancer Center at University Medical Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78205
    - Baptist Health System Cancer Program
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Cancer Therapy Research Center
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
- Virginia
  - Arlington、Virginia、アメリカ、22205
    - Arlington-Fairfax Hematology/Oncology, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌 (NSCLC) ステージ IIIB または IV 新たに診断された、または再発した疾患測定可能な病変スパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm または従来の技術で少なくとも 20 mm 以前に照射された病変は測定可能と見なされます。胸水または心嚢液嚢胞性病変肺リンパ管炎骨の X 線異常測定不能な充満欠損を伴う異常なスキャン CT スキャンまたは MRI による症候性脳転移または CNS 関与なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100% 平均余命: 指定なし造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが通常の上限の 2 倍以下(ULN) SGOT が ULN の 2 倍以下腎臓: クレアチニンは正常その他: 過去 5 年間に、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または再発の可能性が低い基底細胞癌を除いて、他の悪性腫瘍がない利尿薬に対するアレルギー反応の病歴がないまたは制吐剤（例：5-HT3拮抗薬）がこの研究で使用されている妊娠中または授乳中ではない妊娠検査陰性妊娠している患者は、研究中および研究後3か月間、効果的な避妊を使用しなければならない

以前の同時療法: 生物学的療法: NSCLCに対する免疫療法または生物学的療法の前歴なし化学療法: NSCLCに対する化学療法の前歴なしプラチナベースの化学療法の前歴なし内分泌療法: 指定なし前回の放射線治療から 4 週間経過し、回復手術：以前の手術から回復その他：以前の治験薬から少なくとも 30 日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

スタディチェア：Elwyn Y. Loh, MD、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年7月1日

研究の完了 (実際)

2004年2月1日

試験登録日

最初に提出

2001年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SANOFI-EFC3675
CDR0000068690 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

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