Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin Plus Vinorelbin med eller utan tirapazamin vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV

1 augusti 2013 uppdaterad av: Sanofi

The International Tirazone Triple Trial (i3T): En fas III, randomiserad effekt- och säkerhetsstudie av kombinationskemoterapi med tirapazamin+cisplatin+vinorelbin kontra cisplatin+vinorelbin hos patienter med inoperabel, tidigare obehandlad, icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om cisplatin och vinorelbin är mer effektiva med eller utan tirapazamin vid behandling av icke-småcellig lungcancer

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av cisplatin plus vinorelbin med eller utan tirapazamin vid behandling av patienter som har stadium IIIB eller stadium IV icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför den totala överlevnadslängden för patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV behandlade med vinorelbin och cisplatin med eller utan tirapazamin. II. Jämför de fullständiga och partiella svarsfrekvenserna, tid till sjukdomsprogression och tid till behandlingsmisslyckande hos dessa patienter som behandlats med dessa kurer. III. Jämför den kliniska nyttan av dessa kurer, i termer av prestationsstatus och kroppsvikt, hos dessa patienter. IV. Jämför toxiciteten och säkerheten för dessa kurer hos dessa patienter. V. Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får tirapazamin IV under 2 timmar följt av cisplatin IV under 1 timme på dag 1. Patienterna får även vinorelbin IV under 6-10 minuter dag 1, 8, 15 och 22. Arm II: Patienterna får cisplatin och vinorelbin som i arm I. Behandlingen upprepas var 28:e dag i totalt 6 kurer i frånvaro av sjukdom progression eller oacceptabel toxicitet. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, under varje behandlingskur, 30 dagar efter den sista behandlingskuren och därefter var 8:e vecka i 2-3 år. Patienterna följs var 8:e vecka i 2-3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 800 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Medical Oncology Internal Medicine
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92668
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19808
        • Medical Oncology-Hematology Consultants, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33804-5000
        • Watson Clinic
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Research Institute, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60506
        • Dreyer Medical Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology, S.C.
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61103
        • Rockford Clinic
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Cancer Care Center
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59803
        • Western Montana Clinic
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Fox Chase - Temple Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • Southwest Cancer Center at University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Baptist Health System Cancer Program
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy Research Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Arlington-Fairfax Hematology/Oncology, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Stadium IIIB eller IV Nydiagnostiserad eller återkommande sjukdom Mätbara lesioner Minst 10 mm med spiral-CT-skanning ELLER Minst 20 mm med konventionella tekniker Tidigare bestrålade lesioner anses vara mätbara. de utvecklades eller uppträdde efter avslutad strålbehandling. Följande anses icke mätbara: Pleurala eller perikardiella utgjutningar Cystiska lesioner Lymfangit pulmonis Benröntgenavvikelser Onormala skanningar med icke mätbara fyllningsdefekter Inga symtomatiska hjärnmetastaser eller CNS-inblandning genom CT-skanning eller MRT

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 70-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin högst 2 gånger övre gräns (ULN) SGOT högst 2 gånger ULN Njure: Kreatinin normalt Övrigt: Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer som sannolikt inte kommer att återkomma. Ingen historia av allergiska reaktioner mot diuretika eller antiemetika (t.ex. 5-HT3-antagonister) som används i denna studie Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare immunterapi eller biologisk terapi för NSCLC Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för NSCLC Ingen tidigare platinabaserad kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se Sjukdomens egenskaper Ingen tidigare strålbehandling mot potentiella indikatorskador Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad Kirurgi: Återhämtad från tidigare kirurgiska ingrepp Övrigt: Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studiestol: Elwyn Y. Loh, MD, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SANOFI-EFC3675
  • CDR0000068690 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera