Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cisplatin Plus Vinorelbiini tirapatsamiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Kansainvälinen Tiratzone Triple Trial (i3T): vaihe III, satunnaistettu teho- ja turvallisuustutkimus tirapatsamiinin + sisplatiinin + vinorelbiinin yhdistelmähoidosta vs. sisplatiini + vinorelbiini potilailla, joilla on leikkauskelvoton, aiemmin hoitamaton, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, ovatko sisplatiini ja vinorelbiini tehokkaampia tirapatsamiinin kanssa vai ilman niitä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin sisplatiinin ja vinorelbiinin tehokkuutta tirapatsamiinin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa potilaiden kokonaiseloonjäämisaikaa, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan vinorelbiinillä ja sisplatiinilla tirapatsamiinin kanssa tai ilman. II. Vertaa näiden potilaiden täydellistä ja osittaista vastetta, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa. III. Vertaa näiden hoito-ohjelmien kliinistä hyötyä suorituskyvyn ja ruumiinpainon suhteen näillä potilailla. IV. Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta ja turvallisuutta näillä potilailla. V. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat tirapatsamiini IV 2 tunnin ajan ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös vinorelbiini IV 6-10 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Osa II: Potilaat saavat sisplatiinia ja vinorelbiiniä kuten ryhmässä I. Hoito toistetaan 28 päivän välein yhteensä 6 hoitojaksoa ilman sairautta. etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa jokaisen hoitojakson aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen ja sen jälkeen 8 viikon välein 2-3 vuoden ajan. Potilaita seurataan 8 viikon välein 2-3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 800 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Medical Oncology Internal Medicine
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92668
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19808
        • Medical Oncology-Hematology Consultants, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33804-5000
        • Watson Clinic
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala Research Institute, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60506
        • Dreyer Medical Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology, S.C.
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103
        • Rockford Clinic
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Cancer Care Center
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59803
        • Western Montana Clinic
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Fox Chase - Temple Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • Southwest Cancer Center at University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Baptist Health System Cancer Program
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy Research Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Arlington-Fairfax Hematology/Oncology, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Vaihe IIIB tai IV Äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva sairaus Mitattavissa olevat leesiot Vähintään 10 mm spiraali-TT-skannauksella TAI Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla Aiemmin säteilytetyt leesiot katsotaan mitattavissa oleviksi. ne ovat edenneet tai ilmaantuneet sädehoidon päätyttyä Seuraavia ei pidetä mitattavissa: Keuhkopussin tai sydänpussin effuusiot Kystiset leesiot Lymfangitis pulmonis Luisen röntgenkuvauksen poikkeavuudet Epänormaalit skannaukset, joissa ei ole mitattavissa olevia täyttövirheitä Ei oireista aivometastaaseja tai keskushermostovaurioita TT-kuvan tai MRI:n avulla

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli normaalin ylärajaa 2 kertaa (ULN) SGOT enintään 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini normaali Muu: Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai tyvisolusyöpää, joka ei todennäköisesti uusiudu Ei allergisia reaktioita diureetteille tai tässä tutkimuksessa käytetyt antiemeetit (esim. 5-HT3-antagonistit) Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa immunoterapiaa tai biologista hoitoa NSCLC:hen Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa NSCLC:hen Ei aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa sädehoitoa mahdollisille indikaattorivaurioille vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Toipunut aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä Muu: Vähintään 30 päivää aiemmasta tutkimuslääkkeestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elwyn Y. Loh, MD, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SANOFI-EFC3675
  • CDR0000068690 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa