Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cisplatin Plus Vinorelbine tirapazaminnal vagy anélkül a IIIB vagy IV stádiumú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében

2013. augusztus 1. frissítette: Sanofi

The International Tirazon Triple Trial (i3T): A tirapazamin+ciszplatin+vinorelbin kombinációs kemoterápia és a ciszplatin+vinorelbin kombinációs kemoterápia III. fázisú, randomizált hatékonysági és biztonságossági vizsgálata operálhatatlan, korábban nem kezelt, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Még nem ismert, hogy a ciszplatin és a vinorelbin hatásosabb-e tirapazaminnal vagy anélkül a nem kissejtes tüdőrák kezelésében

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat, amely a ciszplatin plusz vinorelbin és tirapazamin kombinációjának hatékonyságát hasonlítja össze a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a vinorelbinnel és ciszplatinnal, tirapazaminnal vagy anélkül kezelt, IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek teljes túlélési idejét. II. Hasonlítsa össze a teljes és részleges válaszarányt, a betegség progressziójáig eltelt időt és a kezelés sikertelenségéig eltelt időt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél. III. Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek a klinikai előnyeit a teljesítmény állapota és a testtömeg tekintetében ezeknél a betegeknél. IV. Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását és biztonságosságát ezeknél a betegeknél. V. Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. I. kar: A betegek IV tirapazamint kapnak 2 órán keresztül, majd ciszplatint IV 1 órán keresztül az 1. napon. A betegek 6-10 percen át IV. vinorelbint is kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon. II. kar: A betegek ciszplatint és vinorelbint kapnak, mint az I. karon. A kezelést 28 naponként, összesen 6 kezelési ciklusban megismétlik betegség hiányában. progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás. Az életminőséget kiinduláskor, minden kezelés alatt, az utolsó kúra után 30 nappal, majd 2-3 éven keresztül 8 hetente értékelik. A betegeket 2-3 éven keresztül 8 hetente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 800 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Medical Oncology Internal Medicine
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92668
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19808
        • Medical Oncology-Hematology Consultants, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33804-5000
        • Watson Clinic
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Ocala Research Institute, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60506
        • Dreyer Medical Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology, S.C.
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61103
        • Rockford Clinic
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Cancer Care Center
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59803
        • Western Montana Clinic
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Fox Chase - Temple Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • Southwest Cancer Center at University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Baptist Health System Cancer Program
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy Research Center
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Arlington-Fairfax Hematology/Oncology, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) IIIB vagy IV. stádium Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő betegség Mérhető elváltozások Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal VAGY Hagyományos technikákkal legalább 20 mm-es elváltozások A korábban besugárzott elváltozások mérhetőnek minősülnek. előrehaladtak vagy a sugárterápia befejezése után jelentek meg Nem mérhetőnek tekinthetők: Pleurális vagy szívburok folyadékgyülemek Cisztás elváltozások Lymphangitis pulmonis Csontröntgen rendellenességek Rendellenes felvételek nem mérhető töltési hibákkal Nincs tüneti agyi metasztázis vagy központi idegrendszeri érintettség CT vagy MRI vizsgálattal

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin nem haladja meg a normál felső határát 2-szer (ULN) SGOT nem haladja meg a felső határérték 2-szeresét Vese: Kreatinin normál Egyéb: Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy bazálissejtes karcinómát, amely nem valószínű, hogy kiújul. Nem fordult elő allergiás reakció a diuretikumokra vagy hányáscsillapítók (pl. 5-HT3 antagonisták) használtak ebben a vizsgálatban Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és azt követően 3 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs előzetes immunterápia vagy biológiai terápia NSCLC esetén Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia NSCLC esetén Nincs korábbi platina alapú kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Lásd a Betegség jellemzői Nincs előzetes sugárkezelés a potenciális indikátor lézió(k) esetén 4 héttel az előző sugárkezelés óta és felépült Műtét: felépült korábbi műtéti beavatkozás(ok)ból Egyéb: Legalább 30 nap az előző vizsgálati gyógyszeres kezelés óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Elwyn Y. Loh, MD, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SANOFI-EFC3675
  • CDR0000068690 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel