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Cisplatin plus Vinorelbin mit oder ohne Tirapazamin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV

1. August 2013 aktualisiert von: Sanofi

The International Tirazone Triple Trial (i3T): Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationschemotherapie mit Tirapazamin+Cisplatin+Vinorelbin im Vergleich zu Cisplatin+Vinorelbin bei Patienten mit inoperablem, zuvor unbehandeltem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Cisplatin und Vinorelbin mit oder ohne Tirapazamin bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer sind

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Cisplatin plus Vinorelbin mit oder ohne Tirapazamin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Gesamtüberlebensdauer von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, die mit Vinorelbin und Cisplatin mit oder ohne Tirapazamin behandelt wurden. II. Vergleichen Sie die vollständigen und partiellen Ansprechraten, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Zeit bis zum Therapieversagen bei diesen Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden. III. Vergleichen Sie den klinischen Nutzen dieser Therapien in Bezug auf den Leistungsstatus und das Körpergewicht bei diesen Patienten. IV. Vergleichen Sie die Toxizität und Sicherheit dieser Therapien bei diesen Patienten. V. Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert. Arm I: Die Patienten erhalten Tirapazamin i.v. über 2 Stunden, gefolgt von Cisplatin i.v. über 1 Stunde am Tag 1. Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 auch Vinorelbin i.v. über 6-10 Minuten. Arm II: Die Patienten erhalten Cisplatin und Vinorelbin wie in Arm I. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheit vorliegt Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, während jedes Behandlungszyklus, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus und dann alle 8 Wochen für 2-3 Jahre beurteilt. Die Patienten werden alle 8 Wochen für 2-3 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 800 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Medical Oncology Internal Medicine
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
        • Medical Oncology-Hematology Consultants, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33804-5000
        • Watson Clinic
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Research Institute, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • Dreyer Medical Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology, S.C.
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
        • Rockford Clinic
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59803
        • Western Montana Clinic
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Fox Chase - Temple Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Southwest Cancer Center at University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Baptist Health System Cancer Program
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy Research Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arlington-Fairfax Hematology/Oncology, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) Stadium IIIB oder IV Neu diagnostizierte oder rezidivierende Erkrankung Messbare Läsionen Mindestens 10 mm durch Spiral-CT ODER mindestens 20 mm durch herkömmliche Techniken Zuvor bestrahlte Läsionen gelten als messbar, vorausgesetzt sie schritten voran oder traten nach Abschluss der Strahlentherapie auf. Folgendes wird als nicht messbar angesehen: Pleura- oder Perikardergüsse Zystische Läsionen Lymphangitis pulmonis Knöcherne Röntgenanomalien Abnorme Scans mit nicht messbaren Füllungsdefekten Keine symptomatischen Hirnmetastasen oder ZNS-Beteiligung im CT-Scan oder MRT

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) SGOT nicht größer als das 2-fache des ULN Nieren: Kreatinin normal Sonstiges: Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom, das wahrscheinlich nicht wieder auftritt Keine allergischen Reaktionen auf Diuretika in der Vorgeschichte oder Antiemetika (z. B. 5-HT3-Antagonisten), die in dieser Studie verwendet wurden. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie oder biologische Therapie für NSCLC Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie für NSCLC Keine vorherige platinbasierte Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Strahlentherapie für potenzielle Indikatorläsion(en) Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Operation: Genesung von vorherigen chirurgischen Eingriffen Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit vorherigem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienstuhl: Elwyn Y. Loh, MD, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SANOFI-EFC3675
  • CDR0000068690 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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