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Le bortézomib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien persistant ou récurrent ou d'un cancer péritonéal primitif

22 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase II du bortézomib (Velcade™, PS-341, NSC #681239, IND #58443) dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire ou du péritoine primitif persistant ou récurrent sensible au platine

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du bortézomib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien persistant ou récurrent ou d'un cancer péritonéal primitif. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'activité antitumorale du bortézomib chez les patientes atteintes d'un carcinome épithélial ovarien persistant ou récurrent sensible au platine ou d'un carcinome péritonéal primitif.

II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du bortézomib IV deux fois par semaine pendant 2 semaines. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome ovarien épithélial ou péritonéal primitif persistant ou récidivant confirmé histologiquement

  • Maladie mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles (par exemple, palpation, radiographie, tomodensitométrie simple ou IRM) OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée

  • Doit avoir reçu un traitement antérieur avec pas plus d'un schéma de chimiothérapie à base de platine pour la maladie primaire (par exemple, carboplatine, cisplatine ou autre composé organoplatine)

    • Un deuxième régime contenant du paclitaxel est autorisé à condition que le patient n'ait reçu aucun traitement préalable au paclitaxel

  • Maladie sensible au platine

    • Intervalle sans traitement sans progression de la maladie pendant plus de 6 mois mais moins de 12 mois après le traitement par un régime à base de platine
  • Au moins 1 lésion cible en dehors du champ précédemment irradié
  • Inéligible pour le protocole GOG de priorité supérieure
  • Statut de performance - GOG 0-2 (si reçu 1 traitement antérieur)
  • Statut de performance - GOG 0-1 (si reçu 2 schémas thérapeutiques antérieurs)
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Aucun signe d'ischémie aiguë ou d'anomalie significative de la conduction (p. ex., hémibloc antérieur gauche en présence d'un bloc de branche droit ou d'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré) à l'électrocardiogramme
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucun événement vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas de neuropathie sensorielle ou motrice supérieure au grade 1
  • Pas plus d'un traitement antérieur non cytotoxique (par exemple, anticorps monoclonaux, cytokines ou inhibiteurs à petites molécules de la transduction du signal) pour une maladie récurrente ou persistante
  • Au moins 4 semaines depuis les agents biologiques ou immunologiques antérieurs et récupéré
  • Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie récurrente ou persistante, y compris le retraitement avec le régime de chimiothérapie initial
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie anticancéreuse antérieure et récupéré
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Aucune radiothérapie préalable pour cibler les lésions
  • Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 25 % des zones médullaires
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré
  • Aucun bortézomib antérieur
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Pas d'amifostine ou d'autres agents protecteurs concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bortézomib)
Les patients reçoivent du bortézomib IV deux fois par semaine pendant 2 semaines. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: bortézomib
Étant donné IV
Autres noms:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse tumorale
Délai: Dès l'entrée aux études, jusqu'à 5 ans
RECIST 1.0 définit la réponse complète comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD. Il ne peut y avoir de progression univoque de lésions non cibles et pas de nouvelles lésions. Une documentation par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle est requise. Dans le cas où la SEULE lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par examen physique, non mesurable radiographiquement, une diminution de 50% de la DL est nécessaire. Ces patients verront leur réponse classée selon les définitions énoncées ci-dessus. Les réponses complètes et partielles sont incluses dans le taux objectif de réponse tumorale.
Dès l'entrée aux études, jusqu'à 5 ans
Fréquence et gravité des événements indésirables observés
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Réponse tumorale partielle/complète objective basée sur les critères d'évaluation de la réponse du Gynecologic Oncology Group (GOG) dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie/la toxicité intolérable/le retrait de l'étude
Nombre de participants ayant connu une réponse tumorale objective jusqu'à 5 ans. Selon les critères RECIST version 1.0 : chaque lésion cible doit être >= 20 mm lorsqu'elle est mesurée par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie simple, la TDM et l'IRM, ou >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par TDM en spirale. La réponse complète est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. La réponse partielle est une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles, en prenant comme référence la somme de base des LD.
De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie/la toxicité intolérable/le retrait de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Depuis l'entrée dans l'étude, jusqu'à 5 ans après la progression de la maladie
Depuis l'entrée dans l'étude, jusqu'à 5 ans après la progression de la maladie
Survie sans progression
Délai: De l'entrée aux études jusqu'à 5 ans
La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De l'entrée aux études jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Aghajanian, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02404 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000068853
  • GOG-0146N (Autre identifiant: CTEP)
  • GOG #0146N (Autre identifiant: Gynecologic Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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