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Bortezomibe no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Persistente ou Recorrente ou Câncer Peritoneal Primário

22 de julho de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Uma avaliação de fase II de bortezomibe (Velcade™, PS-341, NSC nº 681239, IND nº 58443) no tratamento de câncer epitelial de ovário ou peritoneal primário persistente ou recorrente sensível à platina

Ensaio de fase II para estudar a eficácia do bortezomibe no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano persistente ou recorrente ou câncer peritoneal primário. Bortezomib pode parar o crescimento de células cancerígenas bloqueando as enzimas necessárias para o seu crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a atividade antitumoral de bortezomibe em pacientes com carcinoma epitelial ovariano sensível à platina persistente ou recorrente ou carcinoma peritoneal primário.

II. Determine a natureza e o grau de toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem bortezomibe IV duas vezes por semana durante 2 semanas. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma epitelial ou peritoneal primário ou epitelial ovariano persistente ou recorrente confirmado histologicamente

  • doença mensurável

    • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais (por exemplo, palpação, raio-x, tomografia computadorizada simples ou ressonância magnética) OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • Deve ter feito terapia anterior com não mais de 1 regime de quimioterapia à base de platina para doença primária (por exemplo, carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina)

    • Um segundo regime contendo paclitaxel é permitido desde que o paciente não tenha recebido terapia anterior com paclitaxel

  • Doença sensível à platina

    • Intervalo sem tratamento sem doença progressiva por mais de 6 meses, mas menos de 12 meses após a terapia com esquema à base de platina
  • Pelo menos 1 lesão-alvo fora do campo previamente irradiado
  • Inelegível para o protocolo GOG de prioridade mais alta
  • Status de desempenho - GOG 0-2 (se recebeu 1 regime de terapia anterior)
  • Status de desempenho - GOG 0-1 (se recebeu 2 regimes de terapia anteriores)
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
  • Nenhuma evidência de isquemia aguda ou anormalidade de condução significativa (por exemplo, hemibloqueio anterior esquerdo na presença de bloqueio de ramo direito ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau) no eletrocardiograma
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Nenhum evento cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Nenhuma neuropatia sensorial ou motora superior a grau 1
  • Não mais do que 1 regime não citotóxico anterior (por exemplo, anticorpos monoclonais, citocinas ou inibidores de pequenas moléculas da transdução de sinal) para doença recorrente ou persistente
  • Pelo menos 4 semanas desde agentes biológicos ou imunológicos anteriores e recuperado
  • Sem quimioterapia citotóxica anterior para doença recorrente ou persistente, incluindo retratamento com esquema quimioterápico inicial
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
  • Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anti-câncer anterior e recuperado
  • Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Sem radioterapia prévia para lesões-alvo
  • Sem radioterapia prévia em mais de 25% das áreas com medula óssea
  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado
  • Sem bortezomibe prévio
  • Nenhuma terapia anti-câncer anterior que impeça o tratamento do estudo
  • Sem amifostina concomitante ou outros agentes protetores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (bortezomibe)
Os pacientes recebem bortezomibe IV duas vezes por semana durante 2 semanas. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: bortezomibe
Dado IV
Outros nomes:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta do Tumor
Prazo: Desde a entrada no estudo, até 5 anos
RECIST 1.0 define resposta completa como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo e nenhuma evidência de novas lesões documentadas por duas avaliações de doença com pelo menos 4 semanas de intervalo. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD. Não pode haver progressão inequívoca de lesões não-alvo e nem novas lesões. É necessária a documentação de duas avaliações de doenças com pelo menos 4 semanas de intervalo. No caso em que a ÚNICA lesão-alvo é uma massa pélvica solitária medida por exame físico, que não é mensurável radiograficamente, é necessária uma diminuição de 50% no LD. Esses pacientes terão sua resposta classificada de acordo com as definições acima. As respostas completas e parciais estão incluídas na taxa de resposta objetiva do tumor.
Desde a entrada no estudo, até 5 anos
Frequência e gravidade dos eventos adversos observados
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Objetivo Resposta tumoral parcial/completa com base nos critérios de avaliação de resposta do grupo de oncologia ginecológica (GOG) em critérios de tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão da doença/toxicidade intolerável/retirada do estudo
Número de participantes que experimentaram uma resposta objetiva do tumor até 5 anos. De acordo com os critérios RECIST versão 1.0: cada lesão-alvo deve ter >= 20 mm quando medida por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, TC e RM, ou >= 10 mm quando medida por TC espiral. Resposta Completa é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. A Resposta Parcial é uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD.
Desde a entrada no estudo até a progressão da doença/toxicidade intolerável/retirada do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a entrada no estudo, até 5 anos após a progressão da doença
Desde a entrada no estudo, até 5 anos após a progressão da doença
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até 5 anos
A progressão é definida de acordo com RECIST v1.0 como um aumento de pelo menos 20% na soma de lesões-alvo de DL tomando como referência a menor soma de DL registrada desde a entrada no estudo, o aparecimento de uma ou mais novas lesões, morte devido à doença sem antecedentes documentação objetiva de progressão, deterioração global do estado de saúde atribuível à doença que requer uma mudança na terapia sem evidência objetiva de progressão ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Desde a entrada no estudo até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Aghajanian, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02404 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000068853
  • GOG-0146N (Outro identificador: CTEP)
  • GOG #0146N (Outro identificador: Gynecologic Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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