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Bortezomib en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario persistente o recidivante o cáncer peritoneal primario

22 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Una evaluación de fase II de bortezomib (Velcade™, PS-341, NSC n.° 681239, IND n.° 58443) en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario o primario peritoneal persistente o recurrente sensible al platino

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de bortezomib en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario persistente o recurrente o cáncer peritoneal primario. Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la actividad antitumoral de bortezomib en pacientes con carcinoma peritoneal primario o epitelial de ovario sensible al platino persistente o recurrente.

II. Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben bortezomib IV dos veces por semana durante 2 semanas. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma peritoneal primario o epitelial de ovario persistente o recurrente confirmado histológicamente

  • enfermedad medible

    • Al menos 20 mm por técnicas convencionales (por ejemplo, palpación, rayos X, tomografía computarizada simple o resonancia magnética) O al menos 10 mm por tomografía computarizada en espiral

  • Debe haber recibido terapia previa con no más de 1 régimen de quimioterapia a base de platino para la enfermedad primaria (p. ej., carboplatino, cisplatino u otro compuesto de organoplatino)

    • Se permite un segundo régimen que contiene paclitaxel siempre que el paciente no haya recibido tratamiento previo con paclitaxel

  • Enfermedad sensible al platino

    • Intervalo libre de tratamiento sin progresión de la enfermedad durante más de 6 meses pero menos de 12 meses después de la terapia con un régimen basado en platino
  • Al menos 1 lesión diana fuera del campo previamente irradiado
  • No elegible para el protocolo GOG de mayor prioridad
  • Estado funcional - GOG 0-2 (si recibió 1 régimen de terapia anterior)
  • Estado funcional: GOG 0-1 (si recibió 2 regímenes de terapia anteriores)
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 2.5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Sin evidencia de isquemia aguda o anomalía significativa de la conducción (p. ej., hemibloqueo anterior izquierdo en presencia de bloqueo de rama derecha o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) en el electrocardiograma
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Ningún evento cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección activa que requiera antibióticos.
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin neuropatía sensorial o motora mayor que grado 1
  • No más de 1 régimen previo no citotóxico (p. ej., anticuerpos monoclonales, citocinas o inhibidores de molécula pequeña de la transducción de señales) para la enfermedad recurrente o persistente
  • Al menos 4 semanas desde agentes biológicos o inmunológicos previos y recuperado
  • Sin quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad recurrente o persistente, incluido el retratamiento con el régimen de quimioterapia inicial
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
  • Al menos 1 semana desde la terapia hormonal anticancerígena anterior y se recuperó
  • Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin radioterapia previa a las lesiones diana
  • Sin radioterapia previa en más del 25 % de las áreas con médula ósea
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y recuperado
  • Sin bortezomib previo
  • Sin terapia anticancerígena previa que impida el tratamiento del estudio
  • Sin amifostina u otros agentes protectores concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (bortezomib)
Los pacientes reciben bortezomib IV dos veces por semana durante 2 semanas. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: bortezomib
Dado IV
Otros nombres:
  • MLN341
  • PDL 341
  • VELCADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a los estudios, hasta 5 años
RECIST 1.0 define la respuesta completa como la desaparición de todas las lesiones objetivo y lesiones no objetivo y ninguna evidencia de nuevas lesiones documentadas por dos evaluaciones de la enfermedad con al menos 4 semanas de diferencia. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD. No puede haber progresión inequívoca de lesiones no diana ni lesiones nuevas. Se requiere documentación de dos evaluaciones de enfermedades con al menos 4 semanas de diferencia. En el caso de que la ÚNICA lesión diana sea una masa pélvica solitaria medida por examen físico, que no sea medible radiográficamente, se requiere una disminución del 50% en la LD. Estos pacientes tendrán su respuesta clasificada de acuerdo con las definiciones establecidas anteriormente. Las respuestas completas y parciales se incluyen en la tasa de respuesta tumoral objetiva.
Desde el ingreso a los estudios, hasta 5 años
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos observados
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Respuesta tumoral objetiva parcial/completa basada en los criterios de evaluación de respuesta del Gynecologic Oncology Group (GOG) en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad/toxicidad intolerable/retiro del estudio
Número de participantes que experimentaron una respuesta tumoral objetiva hasta 5 años. Según los criterios de la versión 1.0 de RECIST: cada lesión objetivo debe tener >= 20 mm cuando se mide mediante técnicas convencionales, incluida la palpación, la radiografía simple, la TC y la RM, o >= 10 mm cuando se mide mediante una TC helicoidal. La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. La respuesta parcial es al menos una disminución del 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo, tomando como referencia la suma inicial de LD.
Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad/toxicidad intolerable/retiro del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio, hasta 5 años después de la progresión de la enfermedad
Desde el ingreso al estudio, hasta 5 años después de la progresión de la enfermedad
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a los estudios hasta los 5 años
La progresión se define según RECIST v1.0 como un aumento de al menos un 20 % en la suma de las lesiones diana de LD tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el ingreso al estudio, la aparición de una o más lesiones nuevas, la muerte por enfermedad sin antecedentes previos. documentación objetiva de progresión, deterioro global en el estado de salud atribuible a la enfermedad que requiere un cambio en la terapia sin evidencia objetiva de progresión, o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Desde el ingreso a los estudios hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Aghajanian, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02404 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000068853
  • GOG-0146N (Otro identificador: CTEP)
  • GOG #0146N (Otro identificador: Gynecologic Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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