Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitelkræft eller primær peritoneal cancer

22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af Bortezomib (Velcade™, PS-341, NSC #681239, IND #58443) i behandlingen af ​​vedvarende eller tilbagevendende platinfølsom epitelial ovarie- eller primær peritonealcancer

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​bortezomib til behandling af patienter, der har vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitelkræft eller primær peritoneal cancer. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​bortezomib hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende platinfølsomt ovarieepitel- eller primært peritonealt karcinom.

II. Bestem arten og graden af ​​toksicitet af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får bortezomib IV to gange ugentligt i 2 uger. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitel- eller primært peritonealt karcinom

  • Målbar sygdom

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker (f.eks. palpation, røntgen, almindelig CT-scanning eller MR) ELLER mindst 10 mm ved spiral-CT-scanning

  • Skal have haft tidligere behandling med ikke mere end 1 platinbaseret kemoterapiregime for primær sygdom (f.eks. carboplatin, cisplatin eller anden organoplatinforbindelse)

    • Et andet regime indeholdende paclitaxel tilladt, forudsat at patienten ikke modtog nogen tidligere paclitaxelbehandling

  • Platinfølsom sygdom

    • Behandlingsfrit interval uden progressiv sygdom i mere end 6 måneder, men mindre end 12 måneder efter behandling med platinbaseret regime
  • Mindst 1 mållæsion uden for tidligere bestrålet felt
  • Ikke berettiget til GOG-protokol med højere prioritet
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2 (hvis modtaget 1 tidligere behandlingsregime)
  • Ydeevnestatus - GOG 0-1 (hvis modtaget 2 tidligere behandlingsregimer)
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen tegn på akut iskæmi eller signifikant ledningsabnormitet (f.eks. venstre forreste hemiblok i nærværelse af højre grenblok eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering) på elektrokardiogram
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen cerebrovaskulær hændelse eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati større end grad 1
  • Ikke mere end 1 tidligere ikke-cytotoksisk regime (f.eks. monoklonale antistoffer, cytokiner eller småmolekyle-hæmmere af signaltransduktion) for tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Mindst 4 uger siden tidligere biologiske eller immunologiske midler og genvundet
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for tilbagevendende eller vedvarende sygdom, inklusive genbehandling med indledende kemoterapi regime
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Mindst 1 uge siden tidligere anti-cancer hormonbehandling og restitueret
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling for at målrette læsioner
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af marvbærende områder
  • Mindst 4 uger siden tidligere operation og restitueret
  • Ingen tidligere bortezomib
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bortezomib)
Patienterne får bortezomib IV to gange ugentligt i 2 uger. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsvarighed
Tidsramme: Fra studiestart op til 5 år
RECIST 1.0 definerer fuldstændig respons som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i summen af ​​LD som reference. Der kan ikke være nogen utvetydig progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Dokumentation ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum kræves. I det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse, som ikke er radiografisk målbar, er et 50 % fald i LD påkrævet. Disse patienter vil få deres respons klassificeret i henhold til definitionerne ovenfor. Komplette og delvise responser er inkluderet i den objektive tumorresponsrate.
Fra studiestart op til 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af observerede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Mål Delvis/fuldstændig tumorrespons baseret på gynækologisk onkologigruppe (GOG) responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: Fra undersøgelsesstart til sygdomsprogression/utålelig toksicitet/undersøgelsesafbrydelse
Antal deltagere, der oplevede en objektiv tumorrespons op til 5 år. I henhold til RECIST version 1.0-kriterier: hver mållæsion skal være >= 20 mm, når den måles med konventionelle teknikker, inklusive palpation, almindelig røntgen, CT og MRI, eller >= 10 mm, når den måles med spiral-CT. Komplet respons er en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Delvis respons er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​LD.
Fra undersøgelsesstart til sygdomsprogression/utålelig toksicitet/undersøgelsesafbrydelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart, op til 5 år efter sygdomsprogression
Fra studiestart, op til 5 år efter sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart op til 5 år
Progression defineres i henhold til RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD-mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation af progression, global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra studiestart op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Aghajanian, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02404 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000068853
  • GOG-0146N (Anden identifikator: CTEP)
  • GOG #0146N (Anden identifikator: Gynecologic Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær peritoneal kræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner