Safety and Efficacy of OP2000 (Deligoparin) in the Treatment of Active Ulcerative Colitis
23 juin 2005 mis à jour par: Incara Pharmaceuticals
A Multi-Center, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Two Dosage Levels of OP2000 (75 Mg and 125 Mg) Administered Once Daily by Subcutaneous Injection for the Treatment of Active Ulcerative Colitis
This study will evaluate the effectiveness and safety of the experimental compound OP2000 (deligoparin) in patients with active ulcerative colitis.
Patients eligible for this study will have received (and will continue to receive) stable doses of aminosalicylates (oral, enema and/or suppository), if tolerated.
OP2000 is an ultra low molecular weight heparin with anticoagulant (blood thinning) and anti-inflammatory actions that may be of benefit for the treatment of ulcerative colitis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a double-blind, placebo-controlled, research study to evaluate the effectiveness and safety of the experimental compound OP2000 (deligoparin) in patients with active ulcerative colitis.
Patients eligible for this study will have received (and will continue to receive) stable doses of aminosalicylates (oral, enema and/or suppository), if tolerated.
OP2000 is an ultra low molecular weight heparin with anticoagulant (blood thinning) and anti-inflammatory actions that may be of benefit for the treatment of ulcerative colitis.
Patients will be randomized (assigned by chance like the toss of a coin) to receive 75 mg OP2000, 125 mg OP2000, or placebo once daily for 6 weeks.
Study drug will be administered by subcutaneous (under the skin) injection and patients will be taught how to self-administer these injections.
Following an initial Screening Visit, eligible patients will return to the clinic for initiation of study treatment and then again for follow-up visits after 1, 2, 4 and 6 weeks of treatment.
A follow-up telephone call will be scheduled 2 months (and possibly also 4 and 6 months) after completing study treatment.
Study procedures will include a flexible sigmoidoscopy at the Screening Visit and at the Week 6 visit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
270
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- AGMG Clinical Research
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Community Clinical Trials
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida Gainesville/Gainesville VAMC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
- Borland-Groover Clinic
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Research Associates
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Division of Clinical Pharmacology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Univ. of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Minnesota Clinical Research Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington Univ. School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68503
- Gastroenterology Specialties, PC
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Daniel H. Present, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Univ. of North Carolina Hospital
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Health Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- West Hills Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the Univ. of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Nashville Clinical Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
- GANT Research, PA
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Univ. of Virginia Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- History of ulcerative colitis at least 3 months with biopsy and colonoscopy confirmation.
- Treatment with aminosalicylates at least 28 days, if tolerated.
- Duration of current flare-up at least 7 days.
- Must be able to self administer once-daily subcutaneous (under the skin) injections of study drug.
Exclusion Criteria:
- Disease limited to the rectum.
- Toxic megacolon.
- The use of anticoagulant drugs.
- A history of any bleeding disorder.
- A history of heparin-induced thrombocytopenia.
- Evidence of liver or kidney impairment.
- Women who are pregnant or breast feeding.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement de l'étude
1 septembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2002
Première publication (Estimation)
17 avril 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 octobre 2002
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .