Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of OP2000 (Deligoparin) in the Treatment of Active Ulcerative Colitis

2005. június 23. frissítette: Incara Pharmaceuticals

A Multi-Center, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Two Dosage Levels of OP2000 (75 Mg and 125 Mg) Administered Once Daily by Subcutaneous Injection for the Treatment of Active Ulcerative Colitis

This study will evaluate the effectiveness and safety of the experimental compound OP2000 (deligoparin) in patients with active ulcerative colitis. Patients eligible for this study will have received (and will continue to receive) stable doses of aminosalicylates (oral, enema and/or suppository), if tolerated. OP2000 is an ultra low molecular weight heparin with anticoagulant (blood thinning) and anti-inflammatory actions that may be of benefit for the treatment of ulcerative colitis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a double-blind, placebo-controlled, research study to evaluate the effectiveness and safety of the experimental compound OP2000 (deligoparin) in patients with active ulcerative colitis. Patients eligible for this study will have received (and will continue to receive) stable doses of aminosalicylates (oral, enema and/or suppository), if tolerated. OP2000 is an ultra low molecular weight heparin with anticoagulant (blood thinning) and anti-inflammatory actions that may be of benefit for the treatment of ulcerative colitis. Patients will be randomized (assigned by chance like the toss of a coin) to receive 75 mg OP2000, 125 mg OP2000, or placebo once daily for 6 weeks. Study drug will be administered by subcutaneous (under the skin) injection and patients will be taught how to self-administer these injections. Following an initial Screening Visit, eligible patients will return to the clinic for initiation of study treatment and then again for follow-up visits after 1, 2, 4 and 6 weeks of treatment. A follow-up telephone call will be scheduled 2 months (and possibly also 4 and 6 months) after completing study treatment. Study procedures will include a flexible sigmoidoscopy at the Screening Visit and at the Week 6 visit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

270

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida Gainesville/Gainesville VAMC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32223
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Division of Clinical Pharmacology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, Llc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Univ. of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Minnesota Clinical Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68503
        • Gastroenterology Specialties, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Daniel H. Present, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Univ. of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the Univ. of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Nashville Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
        • GANT Research, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Univ. of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • History of ulcerative colitis at least 3 months with biopsy and colonoscopy confirmation.
  • Treatment with aminosalicylates at least 28 days, if tolerated.
  • Duration of current flare-up at least 7 days.
  • Must be able to self administer once-daily subcutaneous (under the skin) injections of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Disease limited to the rectum.
  • Toxic megacolon.
  • The use of anticoagulant drugs.
  • A history of any bleeding disorder.
  • A history of heparin-induced thrombocytopenia.
  • Evidence of liver or kidney impairment.
  • Women who are pregnant or breast feeding.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incara Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

A tanulmány befejezése

2002. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2002. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2002. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OP201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel