Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of OP2000 (Deligoparin) in the Treatment of Active Ulcerative Colitis

23 juni 2005 uppdaterad av: Incara Pharmaceuticals

A Multi-Center, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Two Dosage Levels of OP2000 (75 Mg and 125 Mg) Administered Once Daily by Subcutaneous Injection for the Treatment of Active Ulcerative Colitis

This study will evaluate the effectiveness and safety of the experimental compound OP2000 (deligoparin) in patients with active ulcerative colitis. Patients eligible for this study will have received (and will continue to receive) stable doses of aminosalicylates (oral, enema and/or suppository), if tolerated. OP2000 is an ultra low molecular weight heparin with anticoagulant (blood thinning) and anti-inflammatory actions that may be of benefit for the treatment of ulcerative colitis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a double-blind, placebo-controlled, research study to evaluate the effectiveness and safety of the experimental compound OP2000 (deligoparin) in patients with active ulcerative colitis. Patients eligible for this study will have received (and will continue to receive) stable doses of aminosalicylates (oral, enema and/or suppository), if tolerated. OP2000 is an ultra low molecular weight heparin with anticoagulant (blood thinning) and anti-inflammatory actions that may be of benefit for the treatment of ulcerative colitis. Patients will be randomized (assigned by chance like the toss of a coin) to receive 75 mg OP2000, 125 mg OP2000, or placebo once daily for 6 weeks. Study drug will be administered by subcutaneous (under the skin) injection and patients will be taught how to self-administer these injections. Following an initial Screening Visit, eligible patients will return to the clinic for initiation of study treatment and then again for follow-up visits after 1, 2, 4 and 6 weeks of treatment. A follow-up telephone call will be scheduled 2 months (and possibly also 4 and 6 months) after completing study treatment. Study procedures will include a flexible sigmoidoscopy at the Screening Visit and at the Week 6 visit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

270

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Gainesville/Gainesville VAMC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32223
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Division of Clinical Pharmacology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Univ. of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Minnesota Clinical Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68503
        • Gastroenterology Specialties, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Daniel H. Present, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Univ. of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the Univ. of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Nashville Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
        • GANT Research, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Univ. of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • History of ulcerative colitis at least 3 months with biopsy and colonoscopy confirmation.
  • Treatment with aminosalicylates at least 28 days, if tolerated.
  • Duration of current flare-up at least 7 days.
  • Must be able to self administer once-daily subcutaneous (under the skin) injections of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Disease limited to the rectum.
  • Toxic megacolon.
  • The use of anticoagulant drugs.
  • A history of any bleeding disorder.
  • A history of heparin-induced thrombocytopenia.
  • Evidence of liver or kidney impairment.
  • Women who are pregnant or breast feeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incara Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Avslutad studie

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2002

Första postat (Uppskatta)

17 april 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 oktober 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera