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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00034346
ABX-EGF in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for the Treatment of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)
20 décembre 2007 mis à jour par: Amgen
A Two Part, Multiple Dose Clinical Trial of the Safety and Efficacy of ABX-EGF in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Rationale: Overexpression of epidermal growth factor receptor (EGFR) has been observed in kidney, prostate, colon, lung, breast, and other cancers, and is often associated with a poor prognosis.
TGFa and EGF, the ligands for EGFR, are also overexpressed in some of these tumor types, suggesting a self-propagating stimulus that may be responsible for rapid tumor growth.
Blocking this stimulus by blocking activation of EGFR with ABX-EGF, a fully human monoclonal antibody against EGFR, may prevent tumor growth and perhaps shrink tumors.
Purpose: This is a Phase 2 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of ABX-EGF in combination with paclitaxel and carboplatin in the treatment of advanced NSCLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
194
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
For complete inclusion and exclusion criteria, please refer to the investigator.
Inclusion Criteria: - 18 years of age or older.
- Pathological diagnosis of NSCLC.
- Bidimensionally measurable disease.
- Tumor tissue available for immunohistochemistry studies.
- Tumor over-expressing EGFR as ascertained by immunohistochemistry. - Disease stage IIIB with pericardial or pleural effusion, or stage IV. - Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate hematology function - Adequate renal function - Adequate hepatic function - ECOG score of less than 2. - Brain metastases, if present; must be controlled and asymptomatic.
Exclusion Criteria: - Calcium > ULN (treatment for hypercalcemia allowed).
- Use of any investigational therapy within 30 days of ABX-EGF infusion.
- Any cancer therapy for NSCLC other than radiation therapy, surgery, or steroids.
- Radiation therapy within 2 weeks before ABX-EGF infusion.
- LVEF less than 45% as measured by MUGA.
- Symptomatic ventricular arrhythmia or symptomatic conduction abnormality.
- Myocardial infarction within 1 year before first dose of study drug.
- History of cancer that has required treatment or been active within past 5 years, other than NSCLC, basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ.
- Women (e.g., of childbearing potential, who are post-menopausal for less than six months, not surgically sterilized or not abstinent) who are not willing to use an oral or implanted contraceptive, double barrier birth control, or an IUD during the course of the study and for 6 months following treatment.
- Men not willing to use contraception upon enrollment into this study and for 1 month following treatment.
- Women who are breast-feeding or have a positive pregnancy test within 72 hours of first study drug administration.
- Known to be HIV positive.
- Any patient who's best medical interests would not be met by entry in the study in the opinion of the Investigators.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Time to Disease Progression
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Qualité de vie
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Survie sans progression
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Best Overall Response Rate
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Response Rate at Week 5
|
Survival Time
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Rate of Progressive Disease at Week 11
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Incidence of AEs
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Lab Abnormalities and other Safety Parameters
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PK of Panitumumab in Combination with Carboplatin and Paclitaxel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2002
Première publication (Estimation)
26 avril 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Métastase néoplasmique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 20025404
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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