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ABX-EGF in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for the Treatment of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)

20 décembre 2007 mis à jour par: Amgen

A Two Part, Multiple Dose Clinical Trial of the Safety and Efficacy of ABX-EGF in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Rationale: Overexpression of epidermal growth factor receptor (EGFR) has been observed in kidney, prostate, colon, lung, breast, and other cancers, and is often associated with a poor prognosis. TGFa and EGF, the ligands for EGFR, are also overexpressed in some of these tumor types, suggesting a self-propagating stimulus that may be responsible for rapid tumor growth. Blocking this stimulus by blocking activation of EGFR with ABX-EGF, a fully human monoclonal antibody against EGFR, may prevent tumor growth and perhaps shrink tumors. Purpose: This is a Phase 2 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of ABX-EGF in combination with paclitaxel and carboplatin in the treatment of advanced NSCLC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

194

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

For complete inclusion and exclusion criteria, please refer to the investigator. Inclusion Criteria: - 18 years of age or older. - Pathological diagnosis of NSCLC. - Bidimensionally measurable disease. - Tumor tissue available for immunohistochemistry studies. - Tumor over-expressing EGFR as ascertained by immunohistochemistry. - Disease stage IIIB with pericardial or pleural effusion, or stage IV. - Life expectancy of at least 12 weeks. - Adequate hematology function - Adequate renal function - Adequate hepatic function - ECOG score of less than 2. - Brain metastases, if present; must be controlled and asymptomatic. Exclusion Criteria: - Calcium > ULN (treatment for hypercalcemia allowed). - Use of any investigational therapy within 30 days of ABX-EGF infusion. - Any cancer therapy for NSCLC other than radiation therapy, surgery, or steroids. - Radiation therapy within 2 weeks before ABX-EGF infusion. - LVEF less than 45% as measured by MUGA. - Symptomatic ventricular arrhythmia or symptomatic conduction abnormality. - Myocardial infarction within 1 year before first dose of study drug. - History of cancer that has required treatment or been active within past 5 years, other than NSCLC, basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ. - Women (e.g., of childbearing potential, who are post-menopausal for less than six months, not surgically sterilized or not abstinent) who are not willing to use an oral or implanted contraceptive, double barrier birth control, or an IUD during the course of the study and for 6 months following treatment. - Men not willing to use contraception upon enrollment into this study and for 1 month following treatment. - Women who are breast-feeding or have a positive pregnancy test within 72 hours of first study drug administration. - Known to be HIV positive. - Any patient who's best medical interests would not be met by entry in the study in the opinion of the Investigators.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Time to Disease Progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Survie sans progression
Best Overall Response Rate
Response Rate at Week 5
Survival Time
Rate of Progressive Disease at Week 11
Incidence of AEs
Lab Abnormalities and other Safety Parameters
PK of Panitumumab in Combination with Carboplatin and Paclitaxel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2002

Première publication (Estimation)

26 avril 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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