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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00034346
ABX-EGF in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for the Treatment of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)
20. Dezember 2007 aktualisiert von: Amgen
A Two Part, Multiple Dose Clinical Trial of the Safety and Efficacy of ABX-EGF in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Rationale: Overexpression of epidermal growth factor receptor (EGFR) has been observed in kidney, prostate, colon, lung, breast, and other cancers, and is often associated with a poor prognosis.
TGFa and EGF, the ligands for EGFR, are also overexpressed in some of these tumor types, suggesting a self-propagating stimulus that may be responsible for rapid tumor growth.
Blocking this stimulus by blocking activation of EGFR with ABX-EGF, a fully human monoclonal antibody against EGFR, may prevent tumor growth and perhaps shrink tumors.
Purpose: This is a Phase 2 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of ABX-EGF in combination with paclitaxel and carboplatin in the treatment of advanced NSCLC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
194
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
For complete inclusion and exclusion criteria, please refer to the investigator.
Inclusion Criteria: - 18 years of age or older.
- Pathological diagnosis of NSCLC.
- Bidimensionally measurable disease.
- Tumor tissue available for immunohistochemistry studies.
- Tumor over-expressing EGFR as ascertained by immunohistochemistry. - Disease stage IIIB with pericardial or pleural effusion, or stage IV. - Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate hematology function - Adequate renal function - Adequate hepatic function - ECOG score of less than 2. - Brain metastases, if present; must be controlled and asymptomatic.
Exclusion Criteria: - Calcium > ULN (treatment for hypercalcemia allowed).
- Use of any investigational therapy within 30 days of ABX-EGF infusion.
- Any cancer therapy for NSCLC other than radiation therapy, surgery, or steroids.
- Radiation therapy within 2 weeks before ABX-EGF infusion.
- LVEF less than 45% as measured by MUGA.
- Symptomatic ventricular arrhythmia or symptomatic conduction abnormality.
- Myocardial infarction within 1 year before first dose of study drug.
- History of cancer that has required treatment or been active within past 5 years, other than NSCLC, basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ.
- Women (e.g., of childbearing potential, who are post-menopausal for less than six months, not surgically sterilized or not abstinent) who are not willing to use an oral or implanted contraceptive, double barrier birth control, or an IUD during the course of the study and for 6 months following treatment.
- Men not willing to use contraception upon enrollment into this study and for 1 month following treatment.
- Women who are breast-feeding or have a positive pregnancy test within 72 hours of first study drug administration.
- Known to be HIV positive.
- Any patient who's best medical interests would not be met by entry in the study in the opinion of the Investigators.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Time to Disease Progression
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität
|
Progressionsfreies Überleben
|
Best Overall Response Rate
|
Response Rate at Week 5
|
Survival Time
|
Rate of Progressive Disease at Week 11
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Incidence of AEs
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Lab Abnormalities and other Safety Parameters
|
PK of Panitumumab in Combination with Carboplatin and Paclitaxel
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 20025404
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