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Prévalence et risque de cataracte chez les donneurs de granulocytes

30 juin 2017 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Prévalence et risques de cataractes sous-capsulaires postérieures chez les donneurs volontaires de granulocytaphérèse

Cette étude vise à déterminer si les personnes qui donnent des granulocytes (un type de globules blancs) par leucaphérèse présentent un risque accru de développer des cataractes (modifications du cristallin pouvant altérer la vision). L'aphérèse est une méthode de collecte d'un grand nombre de globules blancs. La procédure est similaire au don de sang total, mais le sang collecté circule dans un séparateur de cellules, les globules blancs sont extraits et le reste du sang est renvoyé au donneur. Avant la procédure, les donneurs reçoivent un stéroïde appelé dexaméthasone. Ce médicament augmente temporairement le nombre de granulocytes circulant dans le sang, permettant ainsi de collecter deux fois plus de ces cellules.

Récemment, un centre de collecte de sang a signalé un plus grand nombre de cataractes chez un petit nombre de donneurs de granulocytes qui avaient reçu des doses répétées de stéroïdes pour la mobilisation des granulocytes. Les donneurs ignoraient qu'ils avaient des cataractes, qui étaient petites et n'affectaient pas leur vision. Bien que les personnes qui prennent de fortes doses de stéroïdes sur une longue période soient connues pour avoir un risque accru de cataractes, les stéroïdes administrés peu fréquemment (et aux doses utilisées pour le don de granulocytes) n'ont pas été associés à des cataractes. Cette étude examinera les yeux des donneurs de granulocytes et des donneurs de plaquettes. Les plaquettes - composants sanguins nécessaires à la coagulation - sont également collectées par phérèse, mais les donneurs ne reçoivent pas de stéroïdes avant la procédure. Les résultats de l'examen seront comparés pour voir s'il existe une différence dans le risque de formation de cataracte dans les deux groupes.

Les personnes de 18 ans et plus qui ont fait don de granulocytes ou de plaquettes au NIH Department of Transfusion Medicine quatre fois ou plus depuis 1984 peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants subiront les procédures suivantes :

  • Antécédents médicaux détaillés, y compris les allergies, l'utilisation de corticostéroïdes, le diabète sucré et l'asthme
  • Antécédents oculaires détaillés, y compris cataractes, glaucome, autres maladies et infections oculaires, traumatismes oculaires et verres correcteurs
  • Historique détaillé de l'exposition au soleil
  • Examen des yeux, y compris la mesure de l'acuité visuelle (test du diagramme oculaire) et de la pression oculaire, examen du cristallin et de la rétine.
  • Photographies de l'œil à l'aide d'un appareil photo spécial

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une prévalence accrue de cataractes a été récemment décrite chez un petit nombre de donneurs de granulocytes qui avaient reçu des doses répétées de corticostéroïdes surrénaliens dans le cadre de leur schéma de mobilisation pour le don de granulocytes. Des cataractes sous-capsulaires postérieures légères (CSP) ont été trouvées chez 4 des 11 (36 %) des donneurs de granulocytes contre 0 des 9 donneurs de plaquettes. Bien que la relation entre l'administration de corticostéroïdes et le développement des CSP soit bien établie, tous les receveurs de stéroïdes ne développent pas de telles lésions. Des études observationnelles suggèrent que le développement de CSP est un risque associé si des stéroïdes sont administrés pendant une période prolongée (plus de 10 mg/jour pendant 1 à 2 ans). Pour maximiser le rendement cellulaire des procédures de granulocytaphérèse, les donneurs de granulocytes reçoivent une dose unique d'un stéroïde surrénalien la veille du don. Depuis 1984, il est de pratique courante au Département de médecine transfusionnelle (DTM) des NIH d'administrer de la dexaméthasone 8 mg par voie orale 12 heures avant le don. Depuis 1996, la dexaméthasone 8 mg par voie orale ainsi que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) 5 microg/kg par voie sous-cutanée sont administrés le jour précédant le don afin de maximiser les rendements cellulaires pendant l'aphérèse. C'est également une procédure standard en DTM de limiter le don de granulocytes à une fois par mois (12 fois/an), à quelques exceptions médicales près. Pour déterminer la prévalence des anomalies ophtalmologiques, en particulier les CSP, chez les donneurs de granulocytes DTM, nous proposons d'effectuer une histoire médicale et un examen ophtalmologique complet en aveugle sur tous les donneurs de granulocytes consentants. Des donneurs de plaquettes volontaires appariés selon l'âge et le sexe seront invités en tant que témoins. Si une augmentation de l'incidence des CSP ou d'autres anomalies du cristallin ou de l'œil est constatée chez les donneurs de granulocytes par rapport aux donneurs par aphérèse, nous tenterons de corréler les facteurs agissant lors du don de granulocytes qui sont liés à ce risque accru.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

252

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Consentement éclairé signé et compris.

Les sujets de l'étude doivent être des donneurs d'aphérèse volontaires du NIH DTM qui ont donné des granulocytes à 4 reprises ou plus depuis 1984.

Les sujets témoins doivent être des donneurs d'aphérèse volontaires du NIH DTM qui ont donné des plaquettes à 4 reprises ou plus depuis 1984.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Personnes de moins de 18 ans.

Personnes ayant donné des granulocytes hors DTM à plus de quatre reprises.

Les personnes ayant donné des plaquettes en dehors du DTM à plus de quatre reprises.

Les donneurs ayant des antécédents connus de cataracte ne seront PAS exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 juillet 2002

Achèvement de l'étude

25 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2002

Première publication (Estimation)

2 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

25 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020255
  • 02-EI-0255

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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