- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00042627
Prévalence et risque de cataracte chez les donneurs de granulocytes
Prévalence et risques de cataractes sous-capsulaires postérieures chez les donneurs volontaires de granulocytaphérèse
Cette étude vise à déterminer si les personnes qui donnent des granulocytes (un type de globules blancs) par leucaphérèse présentent un risque accru de développer des cataractes (modifications du cristallin pouvant altérer la vision). L'aphérèse est une méthode de collecte d'un grand nombre de globules blancs. La procédure est similaire au don de sang total, mais le sang collecté circule dans un séparateur de cellules, les globules blancs sont extraits et le reste du sang est renvoyé au donneur. Avant la procédure, les donneurs reçoivent un stéroïde appelé dexaméthasone. Ce médicament augmente temporairement le nombre de granulocytes circulant dans le sang, permettant ainsi de collecter deux fois plus de ces cellules.
Récemment, un centre de collecte de sang a signalé un plus grand nombre de cataractes chez un petit nombre de donneurs de granulocytes qui avaient reçu des doses répétées de stéroïdes pour la mobilisation des granulocytes. Les donneurs ignoraient qu'ils avaient des cataractes, qui étaient petites et n'affectaient pas leur vision. Bien que les personnes qui prennent de fortes doses de stéroïdes sur une longue période soient connues pour avoir un risque accru de cataractes, les stéroïdes administrés peu fréquemment (et aux doses utilisées pour le don de granulocytes) n'ont pas été associés à des cataractes. Cette étude examinera les yeux des donneurs de granulocytes et des donneurs de plaquettes. Les plaquettes - composants sanguins nécessaires à la coagulation - sont également collectées par phérèse, mais les donneurs ne reçoivent pas de stéroïdes avant la procédure. Les résultats de l'examen seront comparés pour voir s'il existe une différence dans le risque de formation de cataracte dans les deux groupes.
Les personnes de 18 ans et plus qui ont fait don de granulocytes ou de plaquettes au NIH Department of Transfusion Medicine quatre fois ou plus depuis 1984 peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants subiront les procédures suivantes :
- Antécédents médicaux détaillés, y compris les allergies, l'utilisation de corticostéroïdes, le diabète sucré et l'asthme
- Antécédents oculaires détaillés, y compris cataractes, glaucome, autres maladies et infections oculaires, traumatismes oculaires et verres correcteurs
- Historique détaillé de l'exposition au soleil
- Examen des yeux, y compris la mesure de l'acuité visuelle (test du diagramme oculaire) et de la pression oculaire, examen du cristallin et de la rétine.
- Photographies de l'œil à l'aide d'un appareil photo spécial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Consentement éclairé signé et compris.
Les sujets de l'étude doivent être des donneurs d'aphérèse volontaires du NIH DTM qui ont donné des granulocytes à 4 reprises ou plus depuis 1984.
Les sujets témoins doivent être des donneurs d'aphérèse volontaires du NIH DTM qui ont donné des plaquettes à 4 reprises ou plus depuis 1984.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Personnes de moins de 18 ans.
Personnes ayant donné des granulocytes hors DTM à plus de quatre reprises.
Les personnes ayant donné des plaquettes en dehors du DTM à plus de quatre reprises.
Les donneurs ayant des antécédents connus de cataracte ne seront PAS exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020255
- 02-EI-0255
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