Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и риск катаракты у доноров гранулоцитов

30 июня 2017 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Распространенность и риски задней субкапсулярной катаракты у добровольных доноров гранулоцитафереза

В этом исследовании будет изучено, подвержены ли люди, сдающие гранулоциты (разновидность лейкоцитов) с помощью лейкафереза, повышенному риску развития катаракты (изменения хрусталика глаза, которые могут ухудшить зрение). Аферез – это метод сбора большого количества лейкоцитов. Процедура аналогична сдаче цельной крови, но собранная кровь циркулирует через аппарат для сепарации клеток, извлекаются лейкоциты, а остальная часть крови возвращается донору. Перед процедурой донорам вводят стероид под названием дексаметазон. Этот препарат временно увеличивает количество гранулоцитов, циркулирующих в крови, что позволяет собрать в два раза больше этих клеток.

Недавно один центр сбора крови сообщил о большем числе случаев катаракты у небольшого числа доноров гранулоцитов, получавших повторные дозы стероидов для мобилизации гранулоцитов. Доноры не знали, что у них катаракта, которая была небольшой и не влияла на их зрение. Хотя известно, что люди, принимающие высокие дозы стероидов в течение длительного периода времени, имеют повышенный риск развития катаракты, стероиды, принимаемые нечасто (и в дозах, используемых для донорства гранулоцитов), не были связаны с катарактой. В этом исследовании будут изучены глаза доноров гранулоцитов и доноров тромбоцитов. Тромбоциты — компоненты крови, необходимые для свертывания крови, — также собирают с помощью фереза, но перед процедурой донорам не дают стероиды. Результаты обследования будут сравниваться, чтобы увидеть, есть ли разница в риске образования катаракты в двух группах.

В этом исследовании могут участвовать люди в возрасте 18 лет и старше, сдавшие гранулоциты или тромбоциты в отделение трансфузионной медицины Национального института здравоохранения четыре или более раз с 1984 года. Участникам предстоит пройти следующие процедуры:

Подробный анамнез, включая аллергии, использование кортикостероидов, сахарный диабет и астму.
Подробный офтальмологический анамнез, включая катаракту, глаукому, другие глазные заболевания и инфекции, травмы глаз и корректирующие линзы.
Подробная история пребывания на солнце
Обследование глаз, включая измерение остроты зрения (визуальная таблица) и внутриглазного давления, осмотр хрусталика и сетчатки.
Фотографии глаза с помощью специальной камеры

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Аферез

Подробное описание

Недавно была описана повышенная распространенность катаракты у небольшого числа доноров гранулоцитов, которые получали повторные дозы кортикостероидов надпочечников в рамках режима мобилизации для донорства гранулоцитов. Легкие задние субкапсулярные катаракты (ПЗК) были обнаружены у 4 из 11 (36%) доноров гранулоцитов по сравнению с 0 из 9 доноров тромбоцитов. Хотя связь или введение кортикостероидов с развитием ПСХ хорошо известна, не у всех реципиентов стероидов развиваются такие поражения. Обсервационные исследования показывают, что развитие ПСХ связано с риском, если стероиды назначаются в течение длительного периода времени (более 10 мг/сутки в течение 1-2 лет). Чтобы максимизировать клеточный выход процедур гранулоцитафереза, доноры гранулоцитов получают однократную дозу стероида надпочечников за день до донорства. С 1984 г. в Департаменте трансфузионной медицины (DTM) Национального института здоровья США стандартной практикой является введение 8 мг дексаметазона перорально за 12 часов до сдачи крови. С 1996 г. как дексаметазон 8 мг перорально, так и гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) 5 мкг/кг подкожно вводят за день до сдачи крови, чтобы максимизировать выход клеток во время афереза. Стандартной процедурой DTM также является ограничение донорства гранулоцитов до одного раза в месяц (12 раз в год), за некоторыми медицинскими исключениями. Чтобы определить распространенность офтальмологических аномалий, особенно ПСХ, у доноров гранулоцитов DTM, мы предлагаем собрать анамнез и провести комплексное слепое офтальмологическое обследование всех согласившихся доноров гранулоцитов. В качестве контрольной группы будут приглашены доноры-добровольцы соответствующего возраста и пола для проведения тромбоцитофереза. Если у доноров гранулоцитов будет обнаружено увеличение частоты ПСХ или других аномалий хрусталика или глаза по сравнению с донорами тромбоцитов, мы попытаемся сопоставить факторы, действующие во время донорства гранулоцитов, которые связаны с этим повышенным риском.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Подписанное и понятное информированное согласие.

Субъекты исследования должны быть добровольными донорами афереза NIH DTM, которые сдали гранулоциты 4 или более раз с 1984 года.

Контрольные субъекты должны быть донорами-добровольцами NIH DTM афереза, которые сдавали тромбоциты 4 или более раз с 1984 года.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица моложе 18 лет.

Лица, сдавшие гранулоциты вне DTM более четырех раз.

Лица, сдавшие тромбоциты вне DTM более четырех раз.

Доноры с известной историей катаракты НЕ будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Strauss RG. Therapeutic granulocyte transfusions in 1993. Blood. 1993 Apr 1;81(7):1675-8. No abstract available.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

30 июля 2002 г.

Завершение исследования

25 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка