Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og risiko for grå stær hos granulocytdonorer

30. juni 2017 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Prævalens og risici for posterior subkapsulær katarakt hos frivillige granulocytaferesedonorer

Denne undersøgelse vil undersøge, om personer, der donerer granulocytter (en type hvide blodlegemer) ved leukaferese, har øget risiko for at udvikle grå stær (ændringer i øjets linse, der kan forringe synet). Aferese er en metode til at indsamle et stort antal hvide blodlegemer. Fremgangsmåden ligner donation af fuldblod, men det opsamlede blod cirkuleres gennem en celleseparatormaskine, de hvide blodlegemer udtages, og resten af ​​blodet returneres til donoren. Før proceduren får donorer et steroid kaldet dexamethason. Dette lægemiddel øger midlertidigt antallet af granulocytter, der cirkulerer i blodet, og tillader således dobbelt så mange af disse celler at blive opsamlet.

For nylig rapporterede et blodopsamlingscenter større antal grå stær hos et lille antal granulocytdonorer, som havde modtaget gentagne doser af steroider til granulocytmobilisering. Donorerne var ikke klar over, at de havde grå stær, som var små og ikke påvirkede deres syn. Selvom personer, der tager høje doser af steroider over en længere periode, er kendt for at have en øget risiko for grå stær, er steroider givet sjældent (og i de doser, der bruges til granulocytdonation) ikke blevet forbundet med grå stær. Denne undersøgelse vil undersøge øjnene hos granulocytdonorer og blodpladedonorer. Blodplader - blodkomponenter, der er nødvendige for koagulation - opsamles også ved ferese, men donorer får ikke steroider før proceduren. Undersøgelsesfundene vil blive sammenlignet for at se, om der er forskel på risikoen for grå stærdannelse i de to grupper.

Personer på 18 år og ældre, som har doneret granulocytter eller blodplader ved NIH Department of Transfusion Medicine fire gange eller mere siden 1984, kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer:

  • Detaljeret sygehistorie, herunder allergier, kortikosteroidbrug, diabetes mellitus og astma
  • Detaljeret øjenhistorie, herunder grå stær, glaukom, andre øjensygdomme og infektioner, øjentraumer og korrigerende linser
  • Detaljeret historie om soleksponering
  • Øjenundersøgelse, herunder måling af synsstyrke (øjenkorttest) og øjentryk, undersøgelse af linse og nethinde.
  • Fotografier af øjet ved hjælp af et specielt kamera

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En øget forekomst af grå stær blev for nylig beskrevet hos et lille antal granulocytdonorer, som havde modtaget gentagne doser af binyrekortikosteroider som en del af deres mobiliseringsregime for granulocytdonation. Mild posterior subkapsulær katarakt (PSC'er) blev fundet hos 4 ud af 11 (36 %) af granulocytdonorer mod 0 af 9 blodpladedonorer. Selvom sammenhængen eller indgivelse af kortikosteroider til udviklingen af ​​PSC'er er veletableret, udvikler ikke alle steroidmodtagere sådanne læsioner. Observationsstudier tyder på, at udviklingen af ​​PSC'er er en forbundet risiko, hvis steroider gives i en længere periode (større end 10 mg/dag i 1-2 år). For at maksimere det cellulære udbytte af granulocytafereseprocedurer gives granulocytdonorer en enkelt dosis af et binyresteroid dagen før donation. Siden 1984 har det været standardpraksis i NIH Department of Transfusion Medicine (DTM) at administrere dexamethason 8 mg oralt 12 timer før donation. Siden 1996 er både dexamethason 8 mg oralt såvel som granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) 5 mikrog/kg subkutant indgivet dagen før donation for at maksimere celleudbyttet under aferese. Det er også standardprocedure i DTM at begrænse granulocytdonation til én gang om måneden (12 gange om året), med få medicinske undtagelser. For at bestemme forekomsten af ​​oftalmologiske abnormiteter, især PSC'er, hos DTM-granulocytdonorer, foreslår vi at udføre en sygehistorie og en omfattende blindet oftalmologisk undersøgelse på alle samtykkende granulocytdonorer. Frivillige blodpladeferesedonorer, der matcher alder og køn, vil blive inviteret som kontroller. Hvis der konstateres en stigning i forekomsten af ​​PSC'er eller andre linse- eller øjeabnormiteter hos granulocytdonorerne sammenlignet med blodpladeferesedonorerne, vil vi forsøge at korrelere de faktorer, der virker under granulocytdonation, som er relateret til denne øgede risiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Underskrevet og forstået informeret samtykke.

Forsøgspersoner skal være frivillige NIH DTM aferesedonorer, som har doneret granulocytter ved 4 eller flere lejligheder siden 1984.

Kontrolpersoner skal være frivillige NIH DTM-aferesedonorer, som har doneret blodplader ved 4 eller flere lejligheder siden 1984.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Personer under 18 år.

Personer, der har doneret granulocytter uden for DTM ved mere end fire lejligheder.

Personer, der har doneret blodplader uden for DTM ved mere end fire lejligheder.

Donorer med en kendt historie med grå stær vil IKKE blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. juli 2002

Studieafslutning

25. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2002

Først opslået (Skøn)

2. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

25. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020255
  • 02-EI-0255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner