Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och risk för grå starr hos granulocytdonatorer

30 juni 2017 uppdaterad av: National Eye Institute (NEI)

Prevalens och risker för bakre subkapsulära katarakt hos frivilliga granulocytaferesdonatorer

Denna studie kommer att undersöka om personer som donerar granulocyter (en typ av vita blodkroppar) genom leukaferes löper ökad risk att utveckla grå starr (förändringar i ögats lins som kan försämra synen). Aferes är en metod för att samla in ett stort antal vita blodkroppar. Proceduren liknar att donera helblod, men det uppsamlade blodet cirkuleras genom en cellseparator, de vita blodkropparna extraheras och resten av blodet återförs till givaren. Före proceduren ges donatorer en steroid som kallas dexametason. Detta läkemedel ökar tillfälligt antalet granulocyter som cirkulerar i blodet, vilket gör att dubbelt så många av dessa celler kan samlas in.

Nyligen rapporterade ett bloduppsamlingscenter ett större antal grå starr hos ett litet antal granulocytdonatorer som hade fått upprepade doser av steroider för granulocytmobilisering. Givarna var omedvetna om att de hade grå starr, som var små och inte påverkade deras syn. Även om personer som tar höga doser av steroider under lång tid är kända för att ha en ökad risk för grå starr, har steroider som ges sällan (och i de doser som används för granulocytdonation) inte associerats med grå starr. Denna studie kommer att undersöka ögonen hos granulocytdonatorer och trombocytdonatorer. Blodplättar - blodkomponenter som är nödvändiga för koagulering - samlas också in genom feres, men donatorer ges inte steroider före proceduren. Undersökningsfynden kommer att jämföras för att se om det är skillnad i risken för grå starr i de två grupperna.

Personer 18 år och äldre som har donerat granulocyter eller blodplättar vid NIH Department of Transfusion Medicine fyra gånger eller mer sedan 1984 kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna kommer att genomgå följande procedurer:

  • Detaljerad medicinsk historia, inklusive allergier, kortikosteroidanvändning, diabetes mellitus och astma
  • Detaljerad ögonhistorik, inklusive grå starr, glaukom, andra ögonsjukdomar och infektioner, ögontrauma och korrigerande linser
  • Detaljerad historia av solexponering
  • Ögonundersökning, inklusive mätning av synskärpa (ögondiagramtest) och ögontryck, undersökning av lins och näthinna.
  • Fotografier av ögat med en speciell kamera

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En ökad förekomst av grå starr beskrevs nyligen hos ett litet antal granulocytdonatorer som hade fått upprepade doser av binjurekortikosteroider som en del av sin mobiliseringsregim för granulocytdonation. Mild bakre subkapsulär grå starr (PSC) hittades hos 4 av 11 (36 %) av granulocytdonatorerna jämfört med 0 av 9 trombocytdonatorer. Även om sambandet eller administrering av kortikosteroider till utvecklingen av PSC är väl etablerat, utvecklar inte alla steroidmottagare sådana lesioner. Observationsstudier tyder på att utvecklingen av PSC är en associerad risk om steroider ges under en längre tidsperiod (mer än 10 mg/dag i 1-2 år). För att maximera det cellulära utbytet av granulocytaferesprocedurer ges granulocytdonatorer en engångsdos av en binjuresteroid dagen före donationen. Sedan 1984 har det varit standardpraxis inom NIH Department of Transfusion Medicine (DTM) att administrera dexametason 8 mg oralt 12 timmar före donation. Sedan 1996 administreras både dexametason 8 mg oralt såväl som granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) 5 mikrog/kg subkutant dagen före donation för att maximera cellutbytet under aferes. Det är också standardförfarande i DTM att begränsa granulocytdonation till en gång per månad (12 gånger/år), med få medicinska undantag. För att fastställa förekomsten av oftalmologiska abnormiteter, särskilt PSC, hos DTM-granulocytdonatorer, föreslår vi att man utför en medicinsk historia och omfattande blindad oftalmologisk undersökning av alla samtyckande granulocytdonatorer. Ålders- och könsmatchade frivilliga trombocytdonatorer kommer att bjudas in som kontroller. Om en ökning av förekomsten av PSCs eller andra lins- eller ögonabnormaliteter hittas hos granulocytdonatorerna jämfört med trombocytdonatorerna, kommer vi att försöka korrelera de faktorer som verkar under granulocytdonation som är relaterade till denna ökade risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

252

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Undertecknat och förstått informerat samtycke.

Försökspersoner måste vara frivilliga NIH DTM-aferesdonatorer som har donerat granulocyter vid 4 eller flera tillfällen sedan 1984.

Kontrollpersoner måste vara frivilliga NIH DTM-aferesdonatorer som har donerat blodplättar vid 4 eller fler tillfällen sedan 1984.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Personer under 18 år.

Personer som donerat granulocyter utanför DTM vid fler än fyra tillfällen.

Personer som donerat blodplättar utanför DTM vid fler än fyra tillfällen.

Donatorer med en känd historia av grå starr kommer INTE att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

30 juli 2002

Avslutad studie

25 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2002

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

25 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020255
  • 02-EI-0255

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera