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Prevalenza e rischio di cataratta nei donatori di granulociti

30 giugno 2017 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Prevalenza e rischi di cataratta sottocapsulare posteriore nei donatori volontari di granulocitoaferesi

Questo studio indagherà se le persone che donano granulociti (un tipo di globuli bianchi) mediante leucaferesi sono a maggior rischio di sviluppare cataratta (alterazioni del cristallino dell'occhio che possono compromettere la vista). L'aferesi è un metodo per raccogliere un gran numero di globuli bianchi. La procedura è simile alla donazione di sangue intero, ma il sangue raccolto viene fatto circolare attraverso un separatore cellulare, i globuli bianchi vengono estratti e il resto del sangue viene restituito al donatore. Prima della procedura, ai donatori viene somministrato uno steroide chiamato desametasone. Questo farmaco aumenta temporaneamente il numero di granulociti circolanti nel sangue, permettendo così di raccogliere il doppio di queste cellule.

Recentemente, un centro di raccolta del sangue ha segnalato un maggior numero di cataratte in un piccolo numero di donatori di granulociti che avevano ricevuto dosi ripetute di steroidi per la mobilizzazione dei granulociti. I donatori non sapevano di avere la cataratta, che era piccola e non comprometteva la vista. Sebbene sia noto che le persone che assumono alte dosi di steroidi per un lungo periodo di tempo hanno un aumentato rischio di cataratta, gli steroidi somministrati raramente (e nelle dosi utilizzate per la donazione di granulociti) non sono stati associati alla cataratta. Questo studio esaminerà gli occhi dei donatori di granulociti e dei donatori di piastrine. Anche le piastrine, i componenti del sangue necessari per la coagulazione, vengono raccolte mediante feresi, ma ai donatori non vengono somministrati steroidi prima della procedura. I risultati dell'esame saranno confrontati per vedere se c'è una differenza nel rischio di formazione di cataratta nei due gruppi.

Le persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno donato granulociti o piastrine presso il Dipartimento di medicina trasfusionale dell'NIH quattro volte o più dal 1984 possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:

  • Anamnesi medica dettagliata, incluse allergie, uso di corticosteroidi, diabete mellito e asma
  • Anamnesi oculare dettagliata, tra cui cataratta, glaucoma, altre malattie e infezioni oculari, traumi oculari e lenti correttive
  • Cronologia dettagliata dell'esposizione al sole
  • Esame oculistico, compresa la misurazione dell'acuità visiva (test della mappa oculare) e della pressione oculare, esame del cristallino e della retina.
  • Fotografie dell'occhio usando una macchina fotografica speciale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un'aumentata prevalenza di cataratta è stata recentemente descritta in un piccolo numero di donatori di granulociti che avevano ricevuto dosi ripetute di corticosteroidi surrenali come parte del loro regime di mobilizzazione per la donazione di granulociti. Lieve cataratta sottocapsulare posteriore (PSC) sono state riscontrate in 4 su 11 (36%) dei donatori di granulociti rispetto a 0 su 9 donatori di piastrine. Sebbene la relazione tra la somministrazione di corticosteroidi e lo sviluppo di PSC sia ben consolidata, non tutti i soggetti che ricevono steroidi sviluppano tali lesioni. Studi osservazionali suggeriscono che lo sviluppo di PSC è un rischio associato se gli steroidi vengono somministrati per un periodo di tempo prolungato (superiore a 10 mg/die per 1-2 anni). Per massimizzare la resa cellulare delle procedure di granulocitoaferesi, ai donatori di granulociti viene somministrata una singola dose di uno steroide surrenale il giorno prima della donazione. Dal 1984, è prassi standard nel Dipartimento di medicina trasfusionale (DTM) dell'NIH somministrare desametasone 8 mg per via orale 12 ore prima della donazione. Dal 1996 sia il desametasone 8 mg per via orale che il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) 5 microg/kg per via sottocutanea vengono somministrati il ​​giorno prima della donazione per massimizzare la resa cellulare durante l'aferesi. È anche una procedura standard nel DTM limitare la donazione di granulociti a una volta al mese (12 volte/anno), con poche eccezioni mediche. Per determinare la prevalenza di anomalie oftalmologiche, in particolare PSC, nei donatori di granulociti DTM, proponiamo di eseguire un'anamnesi medica e un esame oftalmologico completo in cieco su tutti i donatori di granulociti consenzienti. I donatori di piastrinoferesi volontari di età e sesso saranno invitati come controlli. Se nei donatori di granulociti si riscontra un aumento dell'incidenza di PSC o di altre anomalie del cristallino o dell'occhio rispetto ai donatori di piastrineferesi, cercheremo di correlare i fattori operanti durante la donazione di granulociti che sono correlati a questo aumento del rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Consenso informato firmato e compreso.

I soggetti dello studio devono essere donatori volontari di aferesi NIH DTM che hanno donato granulociti in 4 o più occasioni dal 1984.

I soggetti di controllo devono essere donatori volontari di aferesi NIH DTM che hanno donato piastrine in 4 o più occasioni dal 1984.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Persone di età inferiore a 18 anni.

Persone che hanno donato granulociti al di fuori del DTM in più di quattro occasioni.

Persone che hanno donato piastrine al di fuori del DTM in più di quattro occasioni.

I donatori con una storia nota di cataratta NON saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 luglio 2002

Completamento dello studio

25 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

25 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020255
  • 02-EI-0255

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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