- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00042627
Prevalenza e rischio di cataratta nei donatori di granulociti
Prevalenza e rischi di cataratta sottocapsulare posteriore nei donatori volontari di granulocitoaferesi
Questo studio indagherà se le persone che donano granulociti (un tipo di globuli bianchi) mediante leucaferesi sono a maggior rischio di sviluppare cataratta (alterazioni del cristallino dell'occhio che possono compromettere la vista). L'aferesi è un metodo per raccogliere un gran numero di globuli bianchi. La procedura è simile alla donazione di sangue intero, ma il sangue raccolto viene fatto circolare attraverso un separatore cellulare, i globuli bianchi vengono estratti e il resto del sangue viene restituito al donatore. Prima della procedura, ai donatori viene somministrato uno steroide chiamato desametasone. Questo farmaco aumenta temporaneamente il numero di granulociti circolanti nel sangue, permettendo così di raccogliere il doppio di queste cellule.
Recentemente, un centro di raccolta del sangue ha segnalato un maggior numero di cataratte in un piccolo numero di donatori di granulociti che avevano ricevuto dosi ripetute di steroidi per la mobilizzazione dei granulociti. I donatori non sapevano di avere la cataratta, che era piccola e non comprometteva la vista. Sebbene sia noto che le persone che assumono alte dosi di steroidi per un lungo periodo di tempo hanno un aumentato rischio di cataratta, gli steroidi somministrati raramente (e nelle dosi utilizzate per la donazione di granulociti) non sono stati associati alla cataratta. Questo studio esaminerà gli occhi dei donatori di granulociti e dei donatori di piastrine. Anche le piastrine, i componenti del sangue necessari per la coagulazione, vengono raccolte mediante feresi, ma ai donatori non vengono somministrati steroidi prima della procedura. I risultati dell'esame saranno confrontati per vedere se c'è una differenza nel rischio di formazione di cataratta nei due gruppi.
Le persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno donato granulociti o piastrine presso il Dipartimento di medicina trasfusionale dell'NIH quattro volte o più dal 1984 possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:
- Anamnesi medica dettagliata, incluse allergie, uso di corticosteroidi, diabete mellito e asma
- Anamnesi oculare dettagliata, tra cui cataratta, glaucoma, altre malattie e infezioni oculari, traumi oculari e lenti correttive
- Cronologia dettagliata dell'esposizione al sole
- Esame oculistico, compresa la misurazione dell'acuità visiva (test della mappa oculare) e della pressione oculare, esame del cristallino e della retina.
- Fotografie dell'occhio usando una macchina fotografica speciale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Consenso informato firmato e compreso.
I soggetti dello studio devono essere donatori volontari di aferesi NIH DTM che hanno donato granulociti in 4 o più occasioni dal 1984.
I soggetti di controllo devono essere donatori volontari di aferesi NIH DTM che hanno donato piastrine in 4 o più occasioni dal 1984.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Persone di età inferiore a 18 anni.
Persone che hanno donato granulociti al di fuori del DTM in più di quattro occasioni.
Persone che hanno donato piastrine al di fuori del DTM in più di quattro occasioni.
I donatori con una storia nota di cataratta NON saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020255
- 02-EI-0255
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