Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study of FK788 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

8 décembre 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

A Multiple Rising-Dose Study of FK788 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of 4 weeks therapy with FK788 in subjects with chronic hepatitis C virus (HCV) infection. Also, to assess the effect of FK788 on serum ALT concentration and hepatitis C viral level during therapy and for four weeks following therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite C

Intervention / Traitement

Médicament: FK788

Description détaillée

This is a multi-center, randomized, investigator and subject blinded, placebo-controlled eight week study, including a four week treatment period and a four week follow-up period. Three cohorts of HCV positive subjects will be studied in a sequential manner.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Pasadena, California, États-Unis, 91105
    - Liver Center Huntington Memorial Hospital
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
    - Rocky Mount Gastroenterology
- Florida
  - Gainsville, Florida, États-Unis, 32610
    - University of Florida and Shands Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Liver Center BIDMC - Harvard
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - Gastroenterology and Hepatology
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
    - Carolinas Center For Liver Disease
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Duke University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Thomas Jefferson University, Gastroenterology and Hepatology
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Northwest Medical Specialties, PLLC Infections Limited, P.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

The following criteria is a brief summary of Criterion required for trial participation.

Inclusion Criteria

Has chronic hepatitis C virus infection and has previously received at least three months of treatment with any approved therapy and failed to respond, relapsed or did not tolerate therapy
Has positive HCV RNA by RT-PCR
Has abnormal ALT levels (at least 2 X ULN)
Has liver biopsy within past 2 years consistent with chronic hepatitis, no evidence of non-alcoholic steatohepatitis or cirrhosis, and at least mild inflammation
Has normal liver function indicated by: PT =< 2 sec. prolonged compared to the ULN, Albumin >= 3.5 g/dL, Total bilirubin =< 1.5 mg/dL
ANA titer =< 1:160

Exclusion Criteria

Has positive skin test for tuberculosis
Has ALT value >= 300 IU/L
Has abnormal hematological parameters indicated by: ANC < 1500/mm3 and Platelets < 100,000/mm3
Has creatinine > 1.5 X ULN
AFP > 50 ng/mL and evidence of hepatocellular carcinoma on ultrasound
Is a carrier of the hepatitis B surface antigen (HBsAg), positive for HIV-1 and/or HIV-2 antibodies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Astellas Pharma US, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2002

Première publication (Estimation)

24 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FA-788-0004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .