Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Study of FK788 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

8 de diciembre de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc

A Multiple Rising-Dose Study of FK788 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of 4 weeks therapy with FK788 in subjects with chronic hepatitis C virus (HCV) infection. Also, to assess the effect of FK788 on serum ALT concentration and hepatitis C viral level during therapy and for four weeks following therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a multi-center, randomized, investigator and subject blinded, placebo-controlled eight week study, including a four week treatment period and a four week follow-up period. Three cohorts of HCV positive subjects will be studied in a sequential manner.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Liver Center Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Rocky Mount Gastroenterology
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida and Shands Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Liver Center BIDMC - Harvard
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Gastroenterology and Hepatology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC Infections Limited, P.S.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

The following criteria is a brief summary of Criterion required for trial participation.

Inclusion Criteria

  • Has chronic hepatitis C virus infection and has previously received at least three months of treatment with any approved therapy and failed to respond, relapsed or did not tolerate therapy
  • Has positive HCV RNA by RT-PCR
  • Has abnormal ALT levels (at least 2 X ULN)
  • Has liver biopsy within past 2 years consistent with chronic hepatitis, no evidence of non-alcoholic steatohepatitis or cirrhosis, and at least mild inflammation
  • Has normal liver function indicated by: PT =< 2 sec. prolonged compared to the ULN, Albumin >= 3.5 g/dL, Total bilirubin =< 1.5 mg/dL
  • ANA titer =< 1:160

Exclusion Criteria

  • Has positive skin test for tuberculosis
  • Has ALT value >= 300 IU/L
  • Has abnormal hematological parameters indicated by: ANC < 1500/mm3 and Platelets < 100,000/mm3
  • Has creatinine > 1.5 X ULN
  • AFP > 50 ng/mL and evidence of hepatocellular carcinoma on ultrasound
  • Is a carrier of the hepatitis B surface antigen (HBsAg), positive for HIV-1 and/or HIV-2 antibodies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FA-788-0004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir