Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of FK788 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

8 декабря 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

A Multiple Rising-Dose Study of FK788 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of 4 weeks therapy with FK788 in subjects with chronic hepatitis C virus (HCV) infection. Also, to assess the effect of FK788 on serum ALT concentration and hepatitis C viral level during therapy and for four weeks following therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multi-center, randomized, investigator and subject blinded, placebo-controlled eight week study, including a four week treatment period and a four week follow-up period. Three cohorts of HCV positive subjects will be studied in a sequential manner.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Liver Center Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
        • Rocky Mount Gastroenterology
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida and Shands Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Liver Center BIDMC - Harvard
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Gastroenterology and Hepatology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC Infections Limited, P.S.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

The following criteria is a brief summary of Criterion required for trial participation.

Inclusion Criteria

  • Has chronic hepatitis C virus infection and has previously received at least three months of treatment with any approved therapy and failed to respond, relapsed or did not tolerate therapy
  • Has positive HCV RNA by RT-PCR
  • Has abnormal ALT levels (at least 2 X ULN)
  • Has liver biopsy within past 2 years consistent with chronic hepatitis, no evidence of non-alcoholic steatohepatitis or cirrhosis, and at least mild inflammation
  • Has normal liver function indicated by: PT =< 2 sec. prolonged compared to the ULN, Albumin >= 3.5 g/dL, Total bilirubin =< 1.5 mg/dL
  • ANA titer =< 1:160

Exclusion Criteria

  • Has positive skin test for tuberculosis
  • Has ALT value >= 300 IU/L
  • Has abnormal hematological parameters indicated by: ANC < 1500/mm3 and Platelets < 100,000/mm3
  • Has creatinine > 1.5 X ULN
  • AFP > 50 ng/mL and evidence of hepatocellular carcinoma on ultrasound
  • Is a carrier of the hepatitis B surface antigen (HBsAg), positive for HIV-1 and/or HIV-2 antibodies

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FA-788-0004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться