- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00047814
Study of FK788 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection
8 dicembre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
A Multiple Rising-Dose Study of FK788 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of 4 weeks therapy with FK788 in subjects with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.
Also, to assess the effect of FK788 on serum ALT concentration and hepatitis C viral level during therapy and for four weeks following therapy.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a multi-center, randomized, investigator and subject blinded, placebo-controlled eight week study, including a four week treatment period and a four week follow-up period.
Three cohorts of HCV positive subjects will be studied in a sequential manner.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Liver Center Huntington Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
- Rocky Mount Gastroenterology
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida and Shands Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Liver Center BIDMC - Harvard
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Gastroenterology and Hepatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Center For Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC Infections Limited, P.S.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
The following criteria is a brief summary of Criterion required for trial participation.
Inclusion Criteria
- Has chronic hepatitis C virus infection and has previously received at least three months of treatment with any approved therapy and failed to respond, relapsed or did not tolerate therapy
- Has positive HCV RNA by RT-PCR
- Has abnormal ALT levels (at least 2 X ULN)
- Has liver biopsy within past 2 years consistent with chronic hepatitis, no evidence of non-alcoholic steatohepatitis or cirrhosis, and at least mild inflammation
- Has normal liver function indicated by: PT =< 2 sec. prolonged compared to the ULN, Albumin >= 3.5 g/dL, Total bilirubin =< 1.5 mg/dL
- ANA titer =< 1:160
Exclusion Criteria
- Has positive skin test for tuberculosis
- Has ALT value >= 300 IU/L
- Has abnormal hematological parameters indicated by: ANC < 1500/mm3 and Platelets < 100,000/mm3
- Has creatinine > 1.5 X ULN
- AFP > 50 ng/mL and evidence of hepatocellular carcinoma on ultrasound
- Is a carrier of the hepatitis B surface antigen (HBsAg), positive for HIV-1 and/or HIV-2 antibodies
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2002
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Malattie virali
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- FA-788-0004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .